國家藥監(jiān)局公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄
發(fā)布日期:2019-12-23 19:09瀏覽次數(shù):4569次
在今年年中關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗豁免目錄修訂征求意見的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)總局正式公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄，請看正文
引言：在今年年中關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗豁免目錄修訂征求意見的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)總局正式公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄，請看正文。
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院深化“放管服”改革要求，進一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄、新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄?，F(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。
特此通告。
附件：
1.新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄
2.新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄
國家藥監(jiān)局
2019年12月13日
新增和修訂的免于進行醫(yī)療器械臨床試驗目錄
| 序號 | 分類編碼 | 產(chǎn)品名稱 | 類別 | 備注 |
| 1 |
| 一類醫(yī)療器械目錄中滅菌后升二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品 | Ⅱ | 新增 |
| 2 | 01-03-04 | 電容式中性電極 | Ⅱ | 新增 |
| 3 | 01-07-03 | 手術(shù)室設(shè)備整體控制系統(tǒng) | Ⅲ | 新增 |
| 4 | 01-10-05 | 植皮機 | Ⅱ | 新增 |
| 5 | 02-01-03 | 一次性使用無菌備皮刀 | Ⅱ | 新增 |
| 6 | 02-15-08 | 醫(yī)用皮膚記號筆（含墨水） | Ⅱ | 新增 |
| 7 | 03-00-00 | 經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械 | Ⅲ | 新增 |
| 8 | 03-11-01 | 電動骨鉆 | Ⅱ | 新增 |
| 9 | 03-13-00 | 球囊導(dǎo)引導(dǎo)管 | Ⅲ | 新增 |
| 10 | 03-13-05 | 灌注導(dǎo)管 | Ⅲ | 新增 |
| 11 | 03-13-08 | 造影球囊導(dǎo)管 | Ⅲ | 新增 |
| 12 | 03-13-09 | 封堵球囊導(dǎo)管 | Ⅲ | 新增 |
| 13 | 03-13-10 | 血栓抽吸導(dǎo)管 | Ⅲ | 新增 |
| 14 | 03-13-23 | 遠端保護裝置 | Ⅲ | 新增 |
| 15 | 04-01-02 | 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刀 | Ⅱ | 新增 |
| 16 | 04-02-01 | 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)剪 | Ⅱ | 新增 |
| 17 | 04-03-01 | 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉗 | Ⅱ | 新增 |
| 18 | 04-05-01 | 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)探針 | Ⅱ | 新增 |
| 19 | 04-06-01 | 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刮匙 | Ⅱ | 新增 |
| 20 | 04-07-01 | 骨科微創(chuàng)介入術(shù)用骨錐 | Ⅱ | 新增 |
| 21 | 04-08-02 | 無菌磨頭 | Ⅱ | 新增 |
| 22 | 04-08-02 | 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉆頭 | Ⅱ | 新增 |
| 23 | 04-09-01 | 無菌骨鋸 | Ⅱ | 新增 |
| 24 | 04-11-01 | 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)骨銼 | Ⅱ | 新增 |
| 25 | 06-05-05 | 造影劑注射裝置 | Ⅱ | 新增 |
| 26 | 06-05-05 | 造影劑注射裝置 | Ⅲ | 新增 |
| 27 | 06-08-05 | 超聲穿刺架 | Ⅱ | 新增 |
| 28 | 06-10-01 | 磁共振高壓造影注射系統(tǒng) | Ⅱ | 新增 |
| 29 | 06-10-02 | 磁共振輔助刺激系統(tǒng) | Ⅱ | 新增 |
| 30 | 06-11-01 | 伽瑪（γ）照相機 | Ⅱ | 新增 |
| 31 | 06-11-04 | 放射性核素掃描儀 | Ⅱ | 新增 |
| 32 | 06-14-03 | 電子膀胱腎盂鏡 | Ⅲ | 新增 |
| 33 | 06-16-07 | 內(nèi)窺鏡咬口 | Ⅱ | 新增 |
| 34 | 07-01-01 | 壓舌板 | Ⅱ | 新增 |
| 35 | 07-01-02 | 電子聽診器 | Ⅱ | 新增 |
| 36 | 07-02-04 | 呼氣流量計 | Ⅱ | 新增 |
| 37 | 07-02-05 | 呼吸壓力計 | Ⅱ | 新增 |
| 38 | 07-03-11 | 鼻阻力測量儀 | Ⅱ | 新增 |
| 39 | 07-05-01 | 聽力計 | Ⅱ | 新增 |
| 40 | 07-05-02 | 電聲門圖儀 | Ⅱ | 新增 |
| 41 | 07-07-02 | 超聲骨密度儀 | Ⅱ | 新增 |
| 42 | 07-09-04 | 平衡測試系統(tǒng) | Ⅱ | 新增 |
| 43 | 07-09-08 | 酸堿度檢測儀 | Ⅱ | 新增 |
| 44 | 08-04-01 | 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng) | Ⅱ | 新增 |
| 45 | 08-04-03 | 醫(yī)用膜分離制氧系統(tǒng) | Ⅱ | 新增 |
| 46 | 08-04-04 | 小型醫(yī)用膜分離制氧機 | Ⅱ | 新增 |
| 47 | 08-04-05 | 氧氣發(fā)生器 | Ⅱ | 新增 |
| 48 | 08-05-06 | 一次性使用麻醉窺視片 | Ⅱ | 新增 |
| 49 | 08-05-09 | 一次性使用麻醉廢氣吸附器 | Ⅱ | 新增 |
| 50 | 08-05-10 | 麻醉氣體凈化傳遞和收集系統(tǒng) | Ⅱ | 新增 |
| 51 | 08-06-07 | 支氣管堵塞器 | Ⅱ | 新增 |
| 52 | 08-07-03 | 便攜式醫(yī)用供氧器 | Ⅱ | 新增 |
| 53 | 09-03-08 | 導(dǎo)光鼻塞 | Ⅱ | 新增 |
| 54 | 09-04-03 | 手動牽引床 | Ⅱ | 新增 |
| 55 | 09-04-04 | 牽引器具 | Ⅱ | 新增 |
| 56 | 10-02-07 | 一次性使用冰凍紅細胞洗滌機用管路 | Ⅲ | 新增 |
| 57 | 10-04-01 | 一次性使用血液透析管路 | Ⅲ | 新增 |
| 58 | 10-04-01 | 一次性使用血液加溫儀用管路 | Ⅲ | 新增 |
| 59 | 10-04-03 | 一次性使用補液管路/置換液管 | Ⅲ | 新增 |
| 60 | 10-06-06 | 一次性使用心臟停跳液灌注管 | Ⅲ | 新增 |
| 61 | 10-06-06 | 心肺轉(zhuǎn)流用管路體外循環(huán)管路 | Ⅲ | 新增 |
| 62 | 13-03-18 | 連接閥 | Ⅲ | 新增 |
| 63 | 14-01-02 | 一次性泵用注射器 | Ⅲ | 新增 |
| 64 | 14-01-06 | 注射針（Ⅱ） | Ⅱ | 新增 |
| 65 | 14-01-06 | 注射針（Ⅲ） | Ⅲ | 新增 |
| 66 | 14-01-07 | 注射器輔助推動裝置 | Ⅱ | 新增 |
| 67 | 14-01-08 | 硬膜外腔穿刺指示球囊 | Ⅱ | 新增 |
| 68 | 14-01-10 | 活檢槍 | Ⅱ | 新增 |
| 69 | 14-02-01 | 鎮(zhèn)痛泵藥用儲液器 | Ⅱ | 新增 |
| 70 | 14-02-05 | 輸液器 | Ⅲ | 新增 |
| 71 | 14-02-05 | 一次性泵用輸液器 | Ⅲ | 新增 |
| 72 | 14-02-07 | 動脈留置針 | Ⅲ | 新增 |
| 73 | 14-02-08 | 輸液連接管路 | Ⅲ | 新增 |
| 74 | 14-02-09 | 輸液用連接件及附件 | Ⅲ | 新增 |
| 75 | 14-02-11 | 靜脈營養(yǎng)輸液袋、泵用輸液袋 | Ⅲ | 新增 |
| 76 | 14-02-11 | 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋 | Ⅲ | 新增 |
| 77 | 14-02-11 | 一次性泵用輸液袋 | Ⅲ | 新增 |
| 78 | 14-03-03 | 一次性使用胰島素泵用皮下輸液器 | Ⅲ | 新增 |
| 79 | 14-03-04 | 一次性使用胰島素泵用儲液器 | Ⅲ | 新增 |
| 80 | 14-03-05 | 腸營養(yǎng)器 | Ⅱ | 新增 |
| 81 | 14-03-06 | 腸營養(yǎng)袋 | Ⅱ | 新增 |
| 82 | 14-05-01 | 經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管 | Ⅲ | 新增 |
| 83 | 14-05-08 | 造影導(dǎo)管 | Ⅱ | 新增 |
| 84 | 14-06-02 | 胸腔引流裝置 | Ⅱ | 新增 |
| 85 | 14-06-04 | 真空負壓機 | Ⅱ | 新增 |
| 86 | 14-06-07 | 醫(yī)用電動吸引器械 | Ⅱ | 新增 |
| 87 | 14-06-08 | 以負壓源或壓力源為動力吸引器械 | Ⅱ | 新增 |
| 88 | 14-07-01 | 電動沖洗器 | Ⅱ | 新增 |
| 89 | 14-09-03 | 外科海綿敷料 | Ⅱ | 新增 |
| 90 | 14-10-04 | 凝膠敷料 | Ⅱ | 新增 |
| 91 | 14-10-08 | 液體、膏狀敷料 | Ⅱ | 新增 |
| 92 | 14-13-01 | 無菌保護套 | Ⅱ | 新增 |
| 93 | 14-15-05 | 無菌墊單 | Ⅱ | 新增 |
| 94 | 14-16 | 皮膚注射位點標(biāo)記用彩格 | Ⅱ | 新增 |
| 95 | 14-16-01 | 潔凈屏 | Ⅱ | 新增 |
| 96 | 14-16-05 | 上呼吸道擴張器 | Ⅱ | 新增 |
| 97 | 14-16-05 | 鼻腔潤滑劑 | Ⅱ | 新增 |
| 98 | 14-16-06 | 無菌咬口 | Ⅱ | 新增 |
| 99 | 14-16-08 | 體表器械固定裝置 | Ⅱ | 新增 |
| 100 | 14-16-09 | 潤滑劑 | Ⅱ | 新增 |
| 101 | 14-16-10 | 無菌棉棒/球/片 | Ⅱ | 新增 |
| 102 | 14-16-13 | 無菌接管機 | Ⅱ | 新增 |
| 103 | 15-04-01 | 電動患者手術(shù)位置固定輔助器械 | Ⅱ | 新增 |
| 104 | 16-04-19 | 干眼檢測儀 | Ⅱ | 新增 |
| 105 | 16-05-06 | 接觸式眼科觀察鏡片 | Ⅱ | 新增 |
| 106 | 16-05-06 | 角膜板層刀片 | Ⅱ | 新增 |
| 107 | 16-05-06 | 眼內(nèi)照明器 | Ⅲ | 新增 |
| 108 | 16-06-03 | 醫(yī)用光輻射防護眼鏡 | Ⅱ | 新增 |
| 109 | 16-06-03 | 激光防護眼鏡 | Ⅱ | 新增 |
| 110 | 17-00-00 | 一次性口腔麻醉導(dǎo)管 | Ⅲ | 新增 |
| 111 | 17-01-03 | 電動馬達系統(tǒng) | Ⅱ | 新增 |
| 112 | 17-03-02 | 牙科用椅 | Ⅱ | 新增 |
| 113 | 17-03-04 | 牙科手機及附件 | Ⅱ | 新增 |
| 114 | 17-03-07 | 牙科基臺安放器 | Ⅱ | 新增 |
| 115 | 17-03-10 | 口腔麻醉推注設(shè)備 | Ⅱ | 新增 |
| 116 | 17-03-12 | 牙科骨磨 | Ⅱ | 新增 |
| 117 | 17-04-06 | 牙科銼 | Ⅱ | 新增 |
| 118 | 17-04-10 | 打磨拋光清潔器具 | Ⅱ | 新增 |
| 119 | 17-04-11 | 種植體安裝輔助器械 | Ⅱ | 新增 |
| 129 | 17-04-14 | 口腔清洗器具 | Ⅱ | 新增 |
| 121 | 17-04-15 | 噴槍 | Ⅱ | 新增 |
| 122 | 17-06-02 | 全瓷義齒用玻璃陶瓷 | Ⅱ | 新增 |
| 123 | 17-06-02 | 全瓷義齒用染色液 | Ⅱ | 新增 |
| 124 | 17-08 | 定制式牙科種植
用導(dǎo)板 | Ⅱ | 新增 |
| 125 | 17-08-02 | 直形基臺、愈合基臺及附件 | Ⅲ | 新增 |
| 126 | 17-09-12 | 咬合蠟 | Ⅱ | 新增 |
| 127 | 18-04-01 | 一次性使用球囊子宮支架 | Ⅱ | 新增 |
| 128 | 18-06-01 | 宮內(nèi)節(jié)育器及取放器械 | Ⅱ | 新增 |
| 129 | 18-06-06 | 流產(chǎn)吸引器 | Ⅱ | 新增 |
| 130 | 18-07-04 | 精子密度梯度分離液 | Ⅲ | 新增 |
| 131 | 18-07-04 | 精子制動液 | Ⅲ | 新增 |
| 132 | 18-07-04 | 顆粒細胞去除液 | Ⅲ | 新增 |
| 133 | 18-07-04 | 體外輔助生殖用操作液 | Ⅲ | 新增 |
| 134 | 18-07-04 | 體外輔助生殖用冷凍/解凍液 | Ⅲ | 新增 |
| 135 | 18-07-05 | 胚胎培養(yǎng)箱 | Ⅱ | 新增 |
| 136 | 18-07-05 | 時差培養(yǎng)箱 | Ⅱ | 新增 |
| 137 | 19-02-01 | 步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備 | Ⅱ | 新增 |
| 138 | 19-02-02/05 | 肢體康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備 | Ⅱ | 新增 |
| 139 | 19-02-03 | 平衡訓(xùn)練設(shè)備 | Ⅱ | 新增 |
| 140 | 19-02-04 | 振動訓(xùn)練設(shè)備 | Ⅱ | 新增 |
| 141 | 20-03-05 | 滾針 | Ⅱ | 新增 |
| 142 | 20-03-07 | 一次性使用埋線針 | Ⅱ | 新增 |
| 143 | 20-03-10 | 一次性使用浮針 | Ⅱ | 新增 |
| 144 | 21-00-00 | 臨床管理軟件 | Ⅱ | 新增 |
| 145 | 21-00-00 | 臨床管理軟件 | Ⅲ | 新增 |
| 146 | 22-07-02 | 圖像掃描儀器 | Ⅱ | 新增 |
| 147 | 22-10-05 | 糖化血紅蛋白層析柱 | Ⅱ | 新增 |
| 148 | 22-11-06 | 末梢血采集容器 | Ⅱ | 新增 |
| 149 | 02 | 無源手術(shù)器械 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 150 | 03 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 151 | 16 | 眼科器械 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 152 | 18 | 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 153 | 02-07-03 | 一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 154 | 02-07-04 | 一次性內(nèi)窺鏡吸引活檢針 | Ⅱ | 修訂產(chǎn)品名稱，刪除了“超聲” |
| 155 | 03-10-03 | 經(jīng)皮穿刺腎造瘺器械 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 156 | 03-13-06 | 球囊擴張導(dǎo)管 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 157 | 04-06-02 | 椎體成形用刮匙器 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 158 | 04-09-01 | 椎間盤手術(shù)用環(huán)鋸 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 159 | 05-04-07 | 放射性粒籽植入防護器 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 160 | 06-05-05 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 161 | 06-14-03 | 電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 162 | 07-03-01 | 心電圖機 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 163 | 07-10-05 | 醫(yī)用導(dǎo)電膏 | Ⅱ | 分類編碼修訂為07-10-05 |
| 164 | 13-01-05 | 金屬纜線和纜索 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 165 | 13-01-06 | 金屬骨針 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 166 | 13-02-01 | 不可吸收帶線錨釘 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 167 | 13-02-01 | 帶袢鈦板 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 168 | 13-09-04 | 外科疝修補補片 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 169 | 14-01-09 | 活檢針 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進行修訂 |
| 170 | 14-02-05 | 一次性使用避光輸液器帶針/一次性使用避光輸液器 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 171 | 14-02-05 | 傳統(tǒng)型一次性使用輸液器帶針 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 172 | 14-02-05 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 173 | 14-02-05 | 一次性使用吊瓶式和袋式輸液器帶針 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 174 | 14-02-05 | 一次性使用滴定管式輸液器帶針 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 175 | 14-02-05 | 一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器帶針 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 176 | 14-02-05 | 一次性使用壓力輸液器 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 177 | 14-02-06 | 一次性使用靜脈輸液針 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 178 | 14-02-06 | 一次性使用植入式給藥裝置專用針 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 179 | 14-02-07 | 一次性使用靜脈留置針 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 180 | 14-02-09 | 輸液用連接件及附件 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 181 | 14-05-07 | 輸尿管擴張導(dǎo)管 | Ⅱ | 修訂產(chǎn)品名稱，刪除了“球囊” |
| 182 | 14-06-07 | 醫(yī)用負壓吸引器 | Ⅱ | 分類編碼修訂為14-06-07 |
| 183 | 14-06-09 | 醫(yī)用人工驅(qū)動吸引器械 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 184 | 14-14-04 | 手部防護用品 | Ⅱ | 對產(chǎn)品名稱和描述進行了修訂 |
| 185 | 15-03-01 | 電動病床 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進行修訂 |
| 186 | 16-04-05 | 眼用照相機 | Ⅱ | 修訂產(chǎn)品名稱和描述與分類目錄一致 |
| 187 | 16-05-06 | 玻切頭 | Ⅲ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 188 | 17-03-03 | 超聲潔牙機 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 189 | 17-03-03 | 氣動潔牙機 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 190 | 17-03-03 | 氣動牙科噴砂裝置 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 191 | 17-06-02 | 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 192 | 17-07-06 | 正畸彈性體附件 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 193 | 17-09-04 | 預(yù)處理劑 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 194 | 18-03-03 | 宮腔內(nèi)窺鏡 | Ⅱ | 分類編碼修訂為18-03-03 |
| 195 | 22-04-06 | 特定蛋白免疫分析儀 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂 |
| 196 | 22-11-09 | 無菌樣本采樣拭子、一次性使用無菌微生物拭子、一次性使用無菌采樣拭子 | Ⅱ | 對產(chǎn)品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |