引言：2020年4月10日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告（2020年第25號）》，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人（簡稱注冊人）開展不良事件監(jiān)測工作。

醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南

1.前言

     為指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱注冊人）建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令 第1號）（以下簡稱《辦法》）制定本指南。本指南所稱醫(yī)療器械注冊人與《辦法》中所稱醫(yī)療器械上市許可持有人內(nèi)涵相同。

指南的目的是為注冊人提供關(guān)于如何遵守法規(guī)和規(guī)章制度方面的幫助，同時(shí)為醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)人員提供參考，說明如何以公平、一致且有效的方式實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督管理部門的要求和目標(biāo)。

指南不具備法律效力，故對于本文中所述原則和實(shí)踐的替代辦法，只要存在充分的理由就可以接受，但應(yīng)當(dāng)事先與有關(guān)方面（人士）討論這些替代辦法，以避免出現(xiàn)不滿足適用法律或者法規(guī)要求的情況。

作為上述要求的必然結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門保留要求提供資料或者材料的權(quán)利，或者規(guī)定本文中未予以具體說明的條件，以便藥品監(jiān)督管理部門能夠充分評估產(chǎn)品的安全有效和質(zhì)量可控情況。藥品監(jiān)督管理部門承諾確保這些要求的合理性，并對決策進(jìn)行明確記錄。

2.適用范圍

本指南適用于在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的注冊人，為其開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提供指導(dǎo)，同時(shí)也可作為醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督、檢查等工作的參考文件。

3.總體要求

注冊人承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，配備數(shù)量與其規(guī)模相適應(yīng)的人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，主動收集、上報(bào)、調(diào)查、分析、評價(jià)醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)并發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息，對上市醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求開展風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及重點(diǎn)監(jiān)測工作并提交相關(guān)報(bào)告，積極配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作。境外注冊人還應(yīng)當(dāng)與指定代理人建立信息傳遞機(jī)制，及時(shí)互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)信息。

注冊人應(yīng)當(dāng)注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”）用戶，通過系統(tǒng)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息，并及時(shí)維護(hù)用戶和產(chǎn)品注冊信息。注冊信息發(fā)生變化的應(yīng)當(dāng)立即在系統(tǒng)中進(jìn)行更新。

4.管理制度

注冊人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，包括但不限于以下方面。

4.1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組

4.1.1成立由企業(yè)負(fù)責(zé)人為組長，研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后和不良事件監(jiān)測等部門人員組成的監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，全面領(lǐng)導(dǎo)、組織、管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

4.1.2審核批準(zhǔn)企業(yè)建立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度、工作程序、應(yīng)急預(yù)案等。

4.1.3定期召開領(lǐng)導(dǎo)小組工作會，共同商討醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作遇到的重大事件或者問題，安排部署后續(xù)工作。

4.1.4組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)規(guī)章和相關(guān)知識的培訓(xùn)。

4.1.5定期開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查及考核。

4.2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作部門和人員

4.2.1設(shè)立或者指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，并配備與產(chǎn)品規(guī)模相適應(yīng)數(shù)量的專（或者兼）職監(jiān)測人員。監(jiān)測人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專業(yè)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，熟悉所持有醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，具有較好的溝通和協(xié)調(diào)能力。

4.2.2組織撰寫企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度、工作程序、應(yīng)急預(yù)案等文件。

4.2.3負(fù)責(zé)維護(hù)系統(tǒng)中用戶及產(chǎn)品注冊信息。

4.2.4負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，經(jīng)調(diào)查核實(shí)后及時(shí)上報(bào)至系統(tǒng)。

4.2.5配合藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生主管部門等對醫(yī)療器械不良事件開展的調(diào)查。

4.2.6擬定企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作和培訓(xùn)年度計(jì)劃，并報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組審批。

4.2.7負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。

4.3醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓(xùn)管理

4.3.1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)納入企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，由領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審核并組織實(shí)施。

4.3.2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓(xùn)對象應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)全體人員。

4.3.3醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)，企業(yè)制定的監(jiān)測工作制度、工作程序，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識、分析評價(jià)方法、合理用械知識等。

4.3.4培訓(xùn)結(jié)束應(yīng)當(dāng)進(jìn)行效果評估，通過調(diào)查問卷、書面考試等方式評價(jià)培訓(xùn)效果。

4.3.5應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)檔案，包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到表、考核表、培訓(xùn)效果評估表等資料。

4.4醫(yī)療器械不良事件調(diào)查

4.4.1導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查。

4.4.2調(diào)查應(yīng)當(dāng)在充分準(zhǔn)備的基礎(chǔ)上開展，避免不必要的重復(fù)調(diào)查。

4.4.3調(diào)查的主要內(nèi)容主要包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害和產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。

4.4.4調(diào)查結(jié)束后通過系統(tǒng)提交調(diào)查結(jié)果。

4.5醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處置

4.5.1發(fā)生需要緊急處置的醫(yī)療器械不良事件時(shí)，注冊人應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取必要風(fēng)險(xiǎn)措施控制，如停用、停止銷售、召回等。

4.5.2及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告所在區(qū)域省級藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

4.5.3及時(shí)通過系統(tǒng)報(bào)告相關(guān)個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

4.5.4認(rèn)真組織企業(yè)有關(guān)部門開展自查，密切跟蹤事件進(jìn)展，必要時(shí)召開專家討論會。

4.5.5積極配合藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生主管部門對醫(yī)療器械不良事件開展的調(diào)查。

4.6醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄管理

4.6.1應(yīng)當(dāng)指定人員負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。

4.6.2應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息被完整準(zhǔn)確記錄，主要包括《注冊人醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》原始報(bào)告表，醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、報(bào)告和控制過程中的有關(guān)資料和相關(guān)記錄等。

4.6.3監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

4.6.4監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)備份，避免意外丟失或者損毀。

4.6.5應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的工作交接程序，確保管理人員變動時(shí)監(jiān)測記錄完整交接。

5.工作程序

5.1個(gè)例醫(yī)療器械不良事件

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告所有醫(yī)療器械不良事件（報(bào)告表填報(bào)說明見附件1）。

5.1.1個(gè)例醫(yī)療器械不良事件收集

注冊人可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)建立有效的醫(yī)療器械不良事件信息收集渠道，可通過企業(yè)網(wǎng)站、用戶隨訪、用戶投訴、文獻(xiàn)報(bào)道、手機(jī)APP、國內(nèi)外監(jiān)管部門網(wǎng)站等途徑主動收集本企業(yè)產(chǎn)品不良事件。

5.1.2個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告

注冊人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。產(chǎn)品在境外發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡醫(yī)療器械不良事件，境外注冊人指定的代理人和國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。

5.1.3個(gè)例醫(yī)療器械不良事件調(diào)查

醫(yī)療器械不良事件調(diào)查主要是了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況（包括不良事件發(fā)生時(shí)間、傷害/故障表現(xiàn)、不良事件后果等）、醫(yī)療器械使用情況（包括維護(hù)和保養(yǎng)情況、產(chǎn)品使用期限、合并用藥/械情況、使用人員資質(zhì)、具體操作過程等）、患者診治情況（包括原患疾病、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等）、既往類似不良事件、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品貯存流通情況以及同型號同批號產(chǎn)品追蹤等，必要時(shí)與醫(yī)護(hù)人員或者器械使用人員溝通。

5.1.4個(gè)例醫(yī)療器械不良事件分析評價(jià)

注冊人報(bào)告或者通過系統(tǒng)獲知醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展分析和評價(jià)工作，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向注冊人所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告評價(jià)結(jié)果。對于事件情況和評價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告。

通過對個(gè)例事件的評價(jià)，認(rèn)為產(chǎn)品可能存在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，在不良事件調(diào)查核實(shí)的基礎(chǔ)上，深入分析監(jiān)測數(shù)據(jù)、產(chǎn)品檢驗(yàn)情況和其他風(fēng)險(xiǎn)信息等資料，必要時(shí)召開專家討論會，在計(jì)劃時(shí)限內(nèi)通過系統(tǒng)提交評價(jià)報(bào)告，并根據(jù)評價(jià)結(jié)果采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

5.2群體醫(yī)療器械不良事件

5.2.1注冊人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)器械。

5.2.2注冊人應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)通過電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門，必要時(shí)可以越級報(bào)告，并通過系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息（報(bào)告表填報(bào)說明見附件2），對每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。

5.2.3注冊人迅速開展調(diào)查和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，7日內(nèi)向企業(yè)所在地與不良事件發(fā)生地省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。

5.2.4注冊人應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門開展的調(diào)查。

5.2.5注冊人應(yīng)當(dāng)深入分析事件發(fā)生原因，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息，將自查情況和所采取的措施報(bào)所在地及不良事件發(fā)生地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門，必要時(shí)召回相關(guān)醫(yī)療器械。

5.3定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告

5.3.1首次獲得批準(zhǔn)注冊或者備案的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)在每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。其中，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告由備案人留存?zhèn)洳椤?/span>

5.3.2獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊申請時(shí)完成本注冊周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告，并由注冊人留存?zhèn)洳椤?/span>

5.3.3定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況、既往采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、監(jiān)測數(shù)據(jù)和其他風(fēng)險(xiǎn)信息等資料進(jìn)行匯總分析，評價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與受益。

5.3.4定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告中醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)信息匯總在其生命周期內(nèi)應(yīng)當(dāng)是連續(xù)、不間斷的。

5.4重點(diǎn)監(jiān)測工作

5.4.1注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)省級以上藥品監(jiān)督管理部門的要求制定產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)測實(shí)施方案（應(yīng)當(dāng)包括組織方式、時(shí)間安排、工作程序等內(nèi)容），并報(bào)送承擔(dān)該重點(diǎn)監(jiān)測品種的藥品監(jiān)督管理部門審核備案。

5.4.2注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況可將其產(chǎn)品用戶均列為開展重點(diǎn)監(jiān)測的哨點(diǎn)，記錄產(chǎn)品使用情況，采取定期走訪、專人收集、建立收集平臺等方式主動收集不良事件等風(fēng)險(xiǎn)信息。

5.4.3注冊人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對監(jiān)測哨點(diǎn)收集到的死亡、嚴(yán)重傷害或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的不良事件進(jìn)行調(diào)查。

5.4.4注冊人應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測哨點(diǎn)收集的不良事件進(jìn)行匯總，結(jié)合系統(tǒng)反饋數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，評估不良事件風(fēng)險(xiǎn)特征、嚴(yán)重程度、不良事件發(fā)生率等風(fēng)險(xiǎn)狀況。

5.4.5注冊人應(yīng)當(dāng)從重點(diǎn)監(jiān)測品種的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、原材料成分、生產(chǎn)工藝、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、使用方法及環(huán)境、存貯運(yùn)輸?shù)确矫?，明確風(fēng)險(xiǎn)事件中故障或者傷害發(fā)生根源，評價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)情況組織內(nèi)部或者相關(guān)行業(yè)專家召開會議，進(jìn)一步明確其產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

5.4.6注冊人應(yīng)當(dāng)通過重點(diǎn)監(jiān)測，針對產(chǎn)品存在的具體問題和風(fēng)險(xiǎn)情況，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控措施，包括：停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，修改產(chǎn)品設(shè)計(jì)，改變生產(chǎn)工藝，警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式,并報(bào)告承擔(dān)重點(diǎn)監(jiān)測及所在地的藥品監(jiān)督管理部門，需要變更注冊或者重新注冊的按有關(guān)要求辦理。

5.4.7注冊人應(yīng)當(dāng)定期向承擔(dān)重點(diǎn)監(jiān)測的藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)工作進(jìn)展。對跨年度的重點(diǎn)監(jiān)測，每年應(yīng)當(dāng)對重點(diǎn)監(jiān)測工作進(jìn)展情況進(jìn)行總結(jié)，撰寫年度總結(jié)報(bào)告；重點(diǎn)監(jiān)測工作結(jié)束后對重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)品特點(diǎn)、監(jiān)測數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料研究、專家討論會情況等資料進(jìn)行匯總分析，撰寫產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告，報(bào)送負(fù)責(zé)重點(diǎn)監(jiān)測品種的藥品監(jiān)督管理部門。

5.4.8創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品自動納入重點(diǎn)監(jiān)測。創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在首個(gè)注冊周期內(nèi)，每半年向國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評價(jià)報(bào)告。

5.5風(fēng)險(xiǎn)控制

5.5.1注冊人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?/span>

5.5.2注冊人可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要包括停止產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售并通知相關(guān)單位暫停使用；實(shí)施產(chǎn)品召回；發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息；對生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行自查和整改；修改說明書、標(biāo)簽和操作手冊等；改進(jìn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他需要采取的措施。

5.5.3注冊人在必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械開展再評價(jià)（如對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上發(fā)生改變，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷，或者省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求開展再評價(jià)時(shí)），并根據(jù)再評價(jià)結(jié)果采取適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

5.5.4如再評價(jià)結(jié)果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進(jìn)、修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)，或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，注冊人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消產(chǎn)品備案。

5.5.5對于醫(yī)療器械在境外因不良事件被采取控制措施的情況，注冊人（境外注冊人指定的代理人或者國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人）應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)，將境外不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局和國家中心，抄送所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，及時(shí)報(bào)告后續(xù)處置情況。

5.5.6注冊人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況，并向社會公布。

6.相關(guān)說明

6.1定義和縮略詞

6.1.1醫(yī)療器械注冊人和備案人即是《辦法》中所稱醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的注冊人、備案人。

6.1.2醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

6.1.3嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：

（1）危及生命；

（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

6.1.4群體醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

6.1.5醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評價(jià)和控制的過程。

6.1.6醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測，是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動開展的階段性監(jiān)測活動。

6.1.7醫(yī)療器械再評價(jià)，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過程。

6.2醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程圖

6.2.1個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程圖6.2.2群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程圖

附件：1.《注冊人醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》填報(bào)說明

         2.《群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》填報(bào)說明

附件1

《注冊人醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》填報(bào)說明

1. 注冊人醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表

注：表中標(biāo)注*為必填項(xiàng)

2.填寫要求

《注冊人醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》由報(bào)告基本情況、醫(yī)療器械情況、不良事件情況、使用情況、事件調(diào)查、評價(jià)結(jié)果、控制措施、錯報(bào)誤報(bào)、報(bào)告合并、報(bào)告審核情況、評價(jià)審核情況、事發(fā)地省級意見、評價(jià)復(fù)核情況等13部分組成，內(nèi)容填寫應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

2.1報(bào)告基本情況

2.1.1報(bào)告編碼：指用于不良事件報(bào)告檢索查詢的編碼，具有唯一性，由系統(tǒng)自動生成。

2.1.2報(bào)告日期：指填報(bào)醫(yī)療器械不良事件的確切時(shí)間，由系統(tǒng)自動生成。

2.1.3報(bào)告人：指填報(bào)醫(yī)療器械不良事件的人員姓名，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。

2.1.4單位名稱：指上報(bào)醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。

2.1.5聯(lián)系地址：指上報(bào)醫(yī)療器械不良事件單位的聯(lián)系地址，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。

2.1.6聯(lián)系人：指上報(bào)醫(yī)療器械不良事件單位負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測的人員，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。

2.1.7聯(lián)系電話：上報(bào)醫(yī)療器械不良事件單位負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測部門電話，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。

2.1.8發(fā)生地：由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成（境內(nèi)報(bào)告）。

2.2醫(yī)療器械情況

2.2.1產(chǎn)品名稱：指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的名稱，必填項(xiàng)，通過【選擇】對話框填寫，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品名稱與注冊證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識保持一致。

2.2.2注冊證編號：指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品注冊證書上的注冊號。必填項(xiàng)，選擇產(chǎn)品名稱后由系統(tǒng)自動填寫，或者通過【選擇】對話框填寫。

2.2.3曾用注冊證編號：指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品發(fā)生過注冊證編號變更，產(chǎn)品發(fā)生此事件前曾經(jīng)使用過的注冊證編號。如有，請根據(jù)有關(guān)資料準(zhǔn)確填寫。

2.2.4曾用注冊證編號上報(bào)：若本次填報(bào)醫(yī)療器械不良事件使用的注冊證編號是曾用注冊證編號，選擇“是”；反之，選擇“否”。

2.2.5型號：按照產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識準(zhǔn)確填寫。

2.2.6規(guī)格：按照產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識準(zhǔn)確填寫。

2.2.7產(chǎn)地：必填項(xiàng)，選擇產(chǎn)品名稱后由系統(tǒng)自動填寫。

2.2.8管理類別：必填項(xiàng)，選擇產(chǎn)品名稱后由系統(tǒng)自動填寫。

2.2.9產(chǎn)品類別：必填項(xiàng)，選擇產(chǎn)品名稱后由系統(tǒng)自動填寫。

2.2.10產(chǎn)品批號：按批號管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須填寫，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識一致。

2.2.11產(chǎn)品編號：按序列號管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須填寫，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識一致。

2.2.12 UDI：醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識，指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。參與唯一標(biāo)識試點(diǎn)企業(yè)填寫。

2.2.13生產(chǎn)日期：指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢驗(yàn)并包裝成為可在市場上銷售的成品的時(shí)間。通過對話框選擇填寫，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識一致。

2.2.14有效期至：指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保證質(zhì)量的期限。通過對話框選擇填寫，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識一致。

2.3不良事件情況

2.3.1事件發(fā)生日期：指醫(yī)療器械不良事件實(shí)際發(fā)生日期。必填項(xiàng)，通過對話框選擇填寫。 如僅知道事件發(fā)生年份，填寫當(dāng)年的1月1日；如僅知道年份和月份，填寫當(dāng)月的第1日；如年月日均未知，填寫事件獲知日期，并在“2.4.5使用過程”給予說明。

2.3.2事件發(fā)現(xiàn)或者獲知日期：指報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或者獲知醫(yī)療器械不良事件的確切時(shí)間。必填項(xiàng)，通過對話框選擇填寫。

2.3.3傷害：指醫(yī)療器械（可能）引發(fā)的不良事件的傷害程度。必填項(xiàng)，根據(jù)具體情況選擇“死亡”“嚴(yán)重傷害”或者“其他”。其中“嚴(yán)重傷害”判定標(biāo)準(zhǔn)參考指南正文“6.1.3嚴(yán)重傷害”，“其他”主要指不符合“嚴(yán)重傷害”標(biāo)準(zhǔn)的傷害事件或者器械故障。如與后期調(diào)查情況不符，注冊人可在調(diào)查情況或者補(bǔ)充資料中予以說明。

2.3.4傷害表現(xiàn)：指不良事件發(fā)生后對患者造成的具體傷害，例如心臟驟停、二次手術(shù)等。選擇“嚴(yán)重傷害”時(shí)，“傷害表現(xiàn)”為必填項(xiàng)。信息系統(tǒng)已嵌入部分產(chǎn)品“傷害術(shù)語”， 請優(yōu)先從系統(tǒng)選擇，點(diǎn)擊【選擇】按鈕彈出的對話框中只顯示此醫(yī)療器械分類目錄下的傷害術(shù)語，點(diǎn)擊【全部選擇】按鈕彈出的對話框中顯示全部分類目錄下的傷害術(shù)語。若系統(tǒng)中無適宜術(shù)語，請用簡潔語言描述傷害表現(xiàn)。

2.3.5傷害表現(xiàn)附件：若有傷害表現(xiàn)佐證材料可作為附件上傳。

2.3.6器械故障表現(xiàn)：指醫(yī)療器械使用時(shí)發(fā)生的可能或者已經(jīng)對患者造成傷害的故障；或者使用前發(fā)現(xiàn)，再次發(fā)生可能對患者造成死亡或者傷害的故障。信息系統(tǒng)已嵌入部分產(chǎn)品“故障術(shù)語”，請優(yōu)先從系統(tǒng)選擇，點(diǎn)擊【選擇】按鈕彈出的對話框中只顯示此醫(yī)療器械分類目錄下的故障術(shù)語，點(diǎn)擊【全部選擇】按鈕彈出的對話框中顯示全部分類目錄下的故障術(shù)語。如系統(tǒng)中無適宜術(shù)語，請用簡潔語言描述故障表現(xiàn)。

2.3.7器械故障表現(xiàn)附件：若有故障表現(xiàn)佐證材料可作為附件上傳。

2.3.8姓名：指醫(yī)療器械不良事件涉及患者的姓名，新生兒無姓名，可填寫××子或者××女。若無法獲知填寫“不詳”。

2.3.9出生日期：通過對話框選擇填寫。

2.3.10年齡類型：通過對話框選擇填寫。3歲以上人群建議選擇“歲”，1至3歲（含）幼兒根據(jù)實(shí)際情況選擇“歲”或者“月”，1（含）至12個(gè)月嬰兒建議選擇“月”，新生兒（0-1個(gè)月）建議選擇“日”。

2.3.11年齡：根據(jù)獲知情況填寫。

2.3.12性別：根據(jù)獲知情況選擇相應(yīng)選項(xiàng)。

2.3.13病歷號：根據(jù)病例或者調(diào)查獲知情況填寫。

2.3.14既往病史：根據(jù)患者病歷或者調(diào)查獲知情況填寫。

2.4 使用情況

2.4.1預(yù)期治療疾病或者作用：指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的用途或者適用范圍，參照產(chǎn)品注冊證的預(yù)期用途填寫。例如血管內(nèi)支架預(yù)期治療疾病或者作用為“用于治療急性心肌梗死”。

2.4.2器械使用日期：指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的具體使用時(shí)間。必填項(xiàng)，通過對話框選擇填寫。如僅知道事件使用年份，填寫當(dāng)年的1月1日；如僅知道年份和月份，填寫當(dāng)月的第1日；如年月日均未知，填寫事件獲知日期，并在“2.4.5使用過程”給予說明。

2.4.3使用場所：指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的實(shí)際使用地點(diǎn)類型。必填項(xiàng)，填寫時(shí)請選擇相應(yīng)的選項(xiàng)。

2.4.4場所名稱：若“2.4.3使用場所”選擇“其他”，場所名稱為必填項(xiàng)。

2.4.5使用過程：必填項(xiàng)，對于有源和無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品具體操作使用情況，出現(xiàn)的非預(yù)期結(jié)果，（可能）對患者造成的傷害，采取的救治措施及結(jié)果等。對于體外診斷醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)描述患者診療信息（如疾病情況、用藥情況等）、樣品檢測過程與結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的異常情況、采取的措施、最終結(jié)果判定、對臨床診療的影響等。

2.4.6合并用藥/械情況說明：指發(fā)生醫(yī)療器械不良事件期間，與懷疑器械同時(shí)使用的藥品或者其他醫(yī)療器械，而且報(bào)告人認(rèn)為合并用藥/械與不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。

2.5事件調(diào)查

2.5.1是否開展了調(diào)查：必填項(xiàng)，如果開展了調(diào)查，選擇“是”；反之，選擇“否”。

2.5.2調(diào)查情況：若“2.5.1是否開展了調(diào)查”選擇“是”，本項(xiàng)為必填項(xiàng)。調(diào)查應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)了解患者情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、操作使用/維護(hù)情況、傷害/故障情況、已采取措施等。

2.5.3調(diào)查情況附件：若調(diào)查內(nèi)容較多，可將調(diào)查報(bào)告作為附件上傳。

2.6評價(jià)結(jié)果

2.6.1關(guān)聯(lián)性評價(jià)：指分析評價(jià)不良事件與涉及醫(yī)療器械之間的相關(guān)性。必填項(xiàng)，判斷參考依據(jù)：

——與產(chǎn)品有關(guān)：（1）兩者存在合理時(shí)間關(guān)系；（2）屬于產(chǎn)品已知風(fēng)險(xiǎn)或者可以用產(chǎn)品的機(jī)理去解釋；（3）停止使用后傷害減輕或者消失；（4）再次使用后傷害再次出現(xiàn)；（5）無法用其他影響因素解釋。滿足上述兩條即可。若無法排除產(chǎn)品因素建議選擇“與產(chǎn)品有關(guān)”。

——與產(chǎn)品無關(guān)：（1）兩者不存在合理時(shí)間關(guān)系；（2）該不良事件為該產(chǎn)品不可能導(dǎo)致的事件類型；（3）該不良事件可用合并用械/藥、患者病情進(jìn)展、其他治療影響來解釋。滿足上述一條即可。

——無法確定：（1）兩者時(shí)間關(guān)系不明確；（2）報(bào)告內(nèi)容描述不清、其他影響因素不明確、資料無法補(bǔ)充等。滿足上述一條即可。

2.6.2事件原因分析：必填項(xiàng)，注冊人應(yīng)當(dāng)廣泛收集不良事件信息，綜合分析患者情況、產(chǎn)品設(shè)計(jì)及性能、操作使用及其他因素。如不良事件重要信息無法獲得（如上報(bào)人員不配合、無法聯(lián)系等），原因無法確定，應(yīng)當(dāng)說明情況。

2.6.3事件原因分析附件：若不良事件原因分析內(nèi)容較多，可將詳細(xì)內(nèi)容作為附件上傳。

2.6.4是否需要開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：必填項(xiàng)，如產(chǎn)品可能存在需關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)（如不良事件發(fā)生趨勢明顯改變、不良事件出現(xiàn)新模式等情況）或者監(jiān)管部門提出要求的，選擇“是”。如風(fēng)險(xiǎn)暫時(shí)不需要處理且監(jiān)管部門未提出要求，選擇“否”。

2.6.5計(jì)劃提交時(shí)間：若“2.6.4是否需要開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)”選擇“是”，本項(xiàng)為必填項(xiàng)，通過對話框選擇填寫，建議選擇時(shí)間范圍在3個(gè)月之內(nèi)，如有特殊情況可與所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)溝通。

2.7控制措施

2.7.1是否已采取控制措施：若已采取控制措施，選擇“是”；反之，選擇“否”。

2.7.2具體控制措施：指對涉事產(chǎn)品采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，“2.7.1是否已采取控制措施” 選擇“是”，本項(xiàng)為必填項(xiàng)?？刂拼胧┲饕〞和Ｉa(chǎn)/銷售/使用，召回，發(fā)布警示信息，QMS自查，修改說明書/標(biāo)簽/操作手冊，改進(jìn)工藝/設(shè)計(jì)，開展再評價(jià)等。

2.7.3具體控制措施附件：若有比較詳細(xì)的控制措施，可將相關(guān)材料作為附件上傳。

2.7.4未采取控制措施原因：若“2.7.1是否已采取控制措施” 選擇“否”，本項(xiàng)為必填項(xiàng)?？赡艿脑蛑饕ú涣际录c產(chǎn)品無關(guān)，或者當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)可控，無需進(jìn)一步措施。

2.8錯報(bào)誤報(bào)

2.8.1是否錯報(bào)誤報(bào)：錯報(bào)誤報(bào)指該不良事件實(shí)際不存在或者報(bào)告涉及企業(yè)并無該產(chǎn)品。必填項(xiàng)，若存在錯報(bào)誤報(bào)情況，選擇“是”；反之，填“否”。

2.8.2錯報(bào)誤報(bào)原因：若“2.8.1是否錯報(bào)誤報(bào)”選擇“是”，本項(xiàng)為必填項(xiàng)。原因主要包括不良事件涉及產(chǎn)品非本企業(yè)產(chǎn)品或者經(jīng)調(diào)查無此不良事件。

2.8.3錯報(bào)誤報(bào)原因附件：若“2.8.1是否錯報(bào)誤報(bào)”選擇“是”，必須將佐證材料作為附件上傳。

2.9報(bào)告合并

2.9.1是否合并報(bào)告：必填項(xiàng)，若確認(rèn)此表格與系統(tǒng)中已通過審核（復(fù)核）的報(bào)告為同一不良事件，選擇“是”；反之，選擇“否”。

2.9.2合并報(bào)告編碼：若“2.9.1是否合并報(bào)告”選擇“是”，本項(xiàng)為必填項(xiàng)。通過對話框選擇填寫。

2.10報(bào)告審核情況（上報(bào)地市/區(qū)級中心填寫）

2.10.1審核結(jié)果：必填項(xiàng)，經(jīng)核實(shí)本次醫(yī)療器械不良事件真實(shí)且符合報(bào)告填寫要求，選擇“通過”；反之，選擇“退回”。

2.10.2審核意見：若“2.10.1審核結(jié)果”選擇“退回”，本項(xiàng)為必填項(xiàng)，需說明退回理由。

2.10.3審核人：由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。

2.10.4審核單位：由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。

2.10.5審核日期：系統(tǒng)自動生成。

2.11評價(jià)審核情況（注冊人所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)填寫）

2.11.1審核結(jié)果：主要審核注冊人報(bào)告填寫是否符合要求、關(guān)聯(lián)性評價(jià)是否準(zhǔn)確、事件原因分析是否合理等方面，通過對話框選擇“通過”或者“退回”。

2.11.2審核意見：若“2.11.1審核結(jié)果”選擇“退回”，本項(xiàng)為必填項(xiàng)，需說明退回理由。

2.11.3審核人：由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。

2.11.4審核單位：由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。

2.11.5審核日期：系統(tǒng)自動生成。

2.12事發(fā)地省級意見（事發(fā)地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)填寫）

2.12.1意見：主要填寫事件的處置情況（開展的調(diào)查、采取的措施等）及相關(guān)建議。

2.12.2填寫人：由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。

2.12.3填寫時(shí)間：系統(tǒng)自動生成。

2.13評價(jià)復(fù)核情況（國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)填寫）

2.13.1復(fù)核結(jié)果：復(fù)核注冊人的報(bào)告填寫是否符合要求、關(guān)聯(lián)性評價(jià)是否準(zhǔn)確、事件原因分析是否合理等，評價(jià)省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)的審核是否客觀準(zhǔn)確，通過對話框選擇“通過”或者“退回”。

2.13.2復(fù)核意見：若“2.13.1復(fù)核結(jié)果”選擇“退回”，本項(xiàng)為必填項(xiàng)，需說明退回理由。

3.注意事項(xiàng)

3.1注冊人應(yīng)當(dāng)在信息系統(tǒng)及時(shí)錄入其單位信息，境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫其在中國境內(nèi)代理人信息，并對上述信息及時(shí)維護(hù)。其中企業(yè)名稱發(fā)生變更，注冊人應(yīng)當(dāng)聯(lián)系所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)，通過省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行名稱變更操作；其他信息變更，注冊人通過系統(tǒng)提交申請后由省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)審核后生效。

3.2注冊人應(yīng)當(dāng)在信息系統(tǒng)及時(shí)維護(hù)其產(chǎn)品信息，產(chǎn)品新上市時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將其信息錄入信息系統(tǒng)。產(chǎn)品信息發(fā)生變更時(shí)，注冊人應(yīng)當(dāng)及時(shí)在信息系統(tǒng)提交修改申請，由省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)審核后生效。

3.3 注冊人填寫“產(chǎn)品名稱”和“注冊證編號”只能通過【選擇】對話框查找填寫。

3.4表中“產(chǎn)品批號”和“產(chǎn)品編號”不能同時(shí)為空。

3.5表中“傷害表現(xiàn)”和“器械故障表現(xiàn)”不能同時(shí)為空。

3.6注冊人在調(diào)查之前應(yīng)當(dāng)充分準(zhǔn)備，了解涉及器械情況（設(shè)計(jì)/生產(chǎn)、流通/儲存）、不良事件情況（傷害、故障表現(xiàn)），明確需進(jìn)一步收集的信息，盡量避免重復(fù)調(diào)查，影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常工作秩序。

3.7醫(yī)療器械不良事件報(bào)告經(jīng)分析評價(jià)可能存在不符合不良事件定義的情況（如使用未獲得注冊證/備案憑證醫(yī)療器械導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致的傷害或者死亡事件，非正常使用醫(yī)療器械導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致的傷害或者死亡事件，超產(chǎn)品注冊證批準(zhǔn)適用范圍使用醫(yī)療器械，超出使用壽命或者有效期使用醫(yī)療器械等），但此類情況不屬于“錯報(bào)誤報(bào)”，注冊人可在“未采取控制措施原因”予以說明。

3.8若報(bào)告前可確認(rèn)事件不符合醫(yī)療器械不良事件定義，無需按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，但不免除其按照其他法規(guī)報(bào)告的義務(wù)（如醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定報(bào)告，使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷可以按照產(chǎn)品質(zhì)量投訴程序向注冊人或者經(jīng)營企業(yè)反饋）。

3.9注冊人發(fā)現(xiàn)“錯報(bào)誤報(bào)”情況后，應(yīng)當(dāng)在信息系統(tǒng)中說明情況并及時(shí)將相關(guān)問題反饋所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

附件2

《群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》填報(bào)說明

1. 群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表

注： *為必填項(xiàng)。

2.填寫要求

《醫(yī)療器械群體不良事件報(bào)告表》由報(bào)告基本情況、事件基本情況、醫(yī)療器械情況、事件主要表現(xiàn)、審核情況等部分組成。

2.1報(bào)告基本情況

2.1.1報(bào)告編碼：指用于群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告檢索查詢的編碼，具有唯一性，由系統(tǒng)自動生成。

2.1.2報(bào)告日期：指填報(bào)群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的確切時(shí)間，由系統(tǒng)自動生成。

2.1.3報(bào)告人：指填報(bào)群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的人員姓名，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。

2.1.4報(bào)告單位：指上報(bào)群體醫(yī)療器械不良事件單位的全稱。由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。用戶在信息系統(tǒng)注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確填寫單位全稱，不可用簡稱/縮寫。

2.2事件基本情況

2.2.1使用單位：指群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的使用單位，可以通過點(diǎn)擊【添加】按鈕填寫多個(gè)單位。

2.2.2用械人數(shù)：指群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品實(shí)際使用人數(shù)，如有多家使用單位，人數(shù)應(yīng)當(dāng)累計(jì)。

2.2.3事件發(fā)生人數(shù)：使用群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品后發(fā)生不良事件的人數(shù)，如有多家使用單位，人數(shù)應(yīng)當(dāng)累計(jì)。

2.2.4發(fā)生地區(qū)：發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的地點(diǎn)，通過【選擇】按鈕查找填寫。

2.2.5首例用械時(shí)間：群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品第一例患者使用的時(shí)間，通過對話框選擇填寫。

2.2.6首例發(fā)生時(shí)間：群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品用于患者后發(fā)生第一例不良事件的時(shí)間，通過對話框選擇填寫。

2.3醫(yī)療器械情況

2.3.1注冊證編號：指群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品注冊證書上的注冊號。必填項(xiàng)，注冊人只能通過【選擇】按鈕查找注冊證編號填寫。其他報(bào)告單位還可以手動輸入填寫。

2.3.2產(chǎn)品名稱：指群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的名稱。必填項(xiàng)，通過【選擇】按鈕填寫注冊證編號后系統(tǒng)會自動填寫產(chǎn)品名稱。注冊人在產(chǎn)品信息維護(hù)時(shí)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品名稱與注冊證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識保持一致，不可用簡稱/縮寫。

2.3.3產(chǎn)品批號：按批號管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須填寫，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識一致。

2.3.4產(chǎn)品編號：按序列號管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須填寫，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識一致。

2.3.5注冊人名稱：通過【選擇】按鈕填寫注冊證編號后系統(tǒng)會自動填寫。

2.3.6型號：按照產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識準(zhǔn)確填寫。

2.3.7規(guī)格：按照產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識準(zhǔn)確填寫。

2.4 事件主要表現(xiàn)

2.4.1傷害表現(xiàn)：指不良事件發(fā)生后對患者造成的具體傷害，例如心臟驟停、二次手術(shù)等。必填項(xiàng)，監(jiān)測信息系統(tǒng)已嵌入部分產(chǎn)品“傷害術(shù)語”，請優(yōu)先從系統(tǒng)選擇，點(diǎn)擊【選擇】按鈕彈出的對話框中只顯示此醫(yī)療器械分類目錄下的傷害術(shù)語，點(diǎn)擊【全部選擇】按鈕彈出的對話框中顯示全部分類目錄下的傷害術(shù)語。如系統(tǒng)中無適宜術(shù)語，請用簡潔語言描述傷害表現(xiàn)。

2.4.2器械故障表現(xiàn)：指醫(yī)療器械在不良事件發(fā)生時(shí)已出現(xiàn)的（可能）與患者傷害有關(guān)的故障。監(jiān)測信息系統(tǒng)已嵌入部分產(chǎn)品“故障術(shù)語”，請優(yōu)先從系統(tǒng)選擇，點(diǎn)擊【選擇】按鈕彈出的對話框中只顯示此醫(yī)療器械分類目錄下的故障術(shù)語，點(diǎn)擊【全部選擇】按鈕彈出的對話框中顯示全部分類目錄下的故障術(shù)語。如系統(tǒng)中無適宜術(shù)語，請用簡潔語言描述故障表現(xiàn)。

2.4.3事件發(fā)生過程：必填項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)將事件大致經(jīng)過簡要描述，包括醫(yī)療器械使用目的、使用過程、出現(xiàn)的不良事件、對受害者影響、采取的治療措施、醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況等內(nèi)容。

2.5審核情況（報(bào)告人所在地省級中心填寫）

2.5.1審核單位：由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。

2.5.2審核人：由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。

2.5.3審核日期：系統(tǒng)自動生成。

2.5.4審核結(jié)果*：必填項(xiàng)，選擇“通過”或者“退回”。

2.5.5審核意見*：必填項(xiàng)，填寫事件核實(shí)情況及處置意見。

3.注意事項(xiàng)

3.1群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)為同一醫(yī)療器械，事件應(yīng)當(dāng)是當(dāng)前已經(jīng)發(fā)生的、可能造成較大社會影響的、致命的或者嚴(yán)重的傷害事件，人數(shù)一般在3例（含）以上。當(dāng)例數(shù)在3例（不含）以下時(shí)建議按照個(gè)例事件報(bào)告。

3.2表中“產(chǎn)品批號”和“產(chǎn)品編號”不能同時(shí)為空。

3.3報(bào)告單位填寫《群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》后應(yīng)當(dāng)及時(shí)與省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)溝通。

3.4省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)在群體醫(yī)療器械不良事件審核時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核實(shí)事件真實(shí)性，及時(shí)與有關(guān)方面溝通，并將核實(shí)溝通情況在審核意見中描述。

3.5經(jīng)省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)核實(shí)屬于群體事件的，報(bào)告單位應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告事發(fā)地藥監(jiān)和衛(wèi)生行政部門，事發(fā)地監(jiān)管部門及時(shí)通報(bào)注冊人所在地監(jiān)管部門，在12小時(shí)內(nèi)填報(bào)群體不良事件報(bào)告表，并在24小時(shí)內(nèi)將事件涉及的個(gè)例事件逐個(gè)上報(bào)。