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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品說明書征求意見發(fā)布中國食品藥品檢定研究院已完成16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品的研制，現(xiàn)就說明書內(nèi)容向社會公開征求意見，詳見附件。請于2019年2月15日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時間:2019-1-28 9:14:07 瀏覽量:3610
我國臨床試驗機構(gòu)統(tǒng)計截至2018年年底，我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)達676家，覆蓋全國29個?。▍^(qū)、市）和部隊醫(yī)院。 時間:2019-1-25 9:09:09 瀏覽量:3557
上海市注冊人制度又傳喜訊，全國首個科研機構(gòu)獲批醫(yī)療器械注冊證上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人制度試點工作又傳喜訊，首個由科研機構(gòu)申報的 “定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”醫(yī)療器械注冊?證于1月16日頒發(fā)。 時間:2019-1-24 8:42:24 瀏覽量:2698
醫(yī)療器械注冊--我國醫(yī)療器械標準體系持續(xù)完善醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械?監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。截至2018年底，我國醫(yī)療器械標準共1618項，其中國家標準219項，行業(yè)標準1399項。我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度達到90%以上，標準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強，醫(yī)療器械標準的整體水平正在不斷提升。 時間:2019-1-16 15:40:35 瀏覽量:2568
臨床試藥或許就是“救命稻草” 癌癥已經(jīng)成為中國的頭號殺手，22%的新發(fā)癌病例和27%的癌癥死亡病例均出現(xiàn)在中國。但是，大部分晚期癌癥病人并不知道，參加新藥臨床試驗或許能成為一根“救命稻草”。 時間:2019-1-14 16:33:41 瀏覽量:2984
醫(yī)療器械注冊審評結(jié)論集體決策——審評審批制度改革新舉措醫(yī)療器械注冊審評結(jié)論集體決策——審評審批制度改革新舉措。器審中心于近期啟動了醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評結(jié)論集體決策機制，需要通過集體討論的形式形成小組審評項目的補正通知單和首次注冊、許可事項變更注冊?和臨床試驗審批項目的審評結(jié)論。 時間:2019-1-10 13:43:17 瀏覽量:2574
進口醫(yī)療器械注冊備案進口業(yè)務(wù)流程繁雜，風險較大。如果企業(yè)直接進行進口操作，很可能面臨諸多資質(zhì)障礙和專業(yè)技術(shù)障礙，往往造成進口業(yè)務(wù)的錯漏、延誤、甚至中斷，給企業(yè)造成損失。杭州證標客您提供專業(yè)的服務(wù)、優(yōu)惠的價格，以期獲得共同進步和發(fā)展。 時間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:4515
醫(yī)療器械臨床試驗常用縮略語醫(yī)療器械臨床試驗常用縮略語 時間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:2973
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂——二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)將被上收《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三次修訂中一個最引人關(guān)注的內(nèi)容就是第二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)將被上收，這個變化將成為未來醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的先手棋！2017年，各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊18582項，其中首次注冊6605項。本次條例修訂有何影響？ 時間:2018-12-6 11:48:09 瀏覽量:4639
醫(yī)療器械注冊公司所面臨的人工智能時代近年來人工智能技術(shù)發(fā)展迅猛，與醫(yī)療器械結(jié)合的產(chǎn)品開始出現(xiàn)，為此審評中心已著手開展相關(guān)研究。 時間:2018-11-23 12:01:45 瀏覽量:2841
國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊費用及周期筆者圍繞醫(yī)療器械注冊費用及周期詳細列出基本流程、產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計、體系建立、注冊檢驗等事宜事項。 時間:2018-11-15 0:00:00 瀏覽量:3300
在2030年醫(yī)療器械企業(yè)該如何保持領(lǐng)先？醫(yī)療器械企業(yè)不再是傳統(tǒng)的依靠醫(yī)療器械設(shè)備而運行。在2030年，醫(yī)療器械企業(yè)將進行以下改變。 時間:2018-11-12 18:30:58 瀏覽量:2759
【最新】國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新版網(wǎng)站上線啦！ 11月3日，新改版國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站正式上線 時間:2018-11-4 0:00:00 瀏覽量:7343
國內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案指南國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案詳細指南涉及許多方面。 時間:2018-11-2 0:00:00 瀏覽量:4644
總局公示新一期創(chuàng)新器械審批結(jié)果，智慧醫(yī)療產(chǎn)品占比高 2018年10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心在其官網(wǎng)發(fā)布公告——《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2018年第12號）》，共4項創(chuàng)新醫(yī)療器械通過了專家組對創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審批申請的審查，進入公示階段。其中，智慧醫(yī)療產(chǎn)品2項。 時間:2018-10-31 0:00:00 瀏覽量:2973
一類、二類、三類醫(yī)療器械認識醫(yī)療器械是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)的重要內(nèi)容，以下整理了一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)分理念，對于不熟悉一類、二類、三類相關(guān)知識的可以加強醫(yī)療器械類別區(qū)分觀念。 時間:2018-10-26 17:29:31 瀏覽量:9892
重磅！自2018年8月1日起，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費下調(diào)30% 近日，為打造公平競爭的一流營商環(huán)境，激發(fā)各類市場活力、內(nèi)生動力和內(nèi)需潛力，浙江省政府辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進一步減輕企業(yè)負擔降低企業(yè)成本的若干意見》。 時間:2018-10-26 0:00:00 瀏覽量:2841
全國首家！余杭一院實現(xiàn)“全流程刷臉就醫(yī)” 近日，浙江省杭州市余杭區(qū)第一人民醫(yī)院（以下簡稱“余杭區(qū)一院”）因全流程、全人群“刷臉就醫(yī)”，而被業(yè)內(nèi)人士廣泛關(guān)注。 時間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:2785
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局第1號令） 2018年8月31日，由國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會共同審議通過的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）正式發(fā)布，自2019年1月1日起實施。 時間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:8296
二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關(guān)注意事項匯總企業(yè)應(yīng)積極主動，重視法律法規(guī)和標準學習，由專人負責政策法規(guī)、標準及相關(guān)審評指導原則的搜集、整理和應(yīng)用指導，確保產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)過程中遵循法規(guī)要求；企業(yè)應(yīng)努力提高自身技術(shù)水平，并在產(chǎn)品研發(fā)過程咨詢臨床、檢驗等各方專家意見，確保產(chǎn)品開發(fā)科學嚴謹，形成技術(shù)文件科學；從國家局層面統(tǒng)籌布局，就有源醫(yī)療器械目前存在的共性且難以解決的問題給出明確的政策通道。 時間:2018-10-24 0:00:00 瀏覽量:6583

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