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江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申報之性能研究常見問題對于江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申報資料來說，性能研究是非常重要的研究資料之一，性能研究表述了醫(yī)療器械注產品性能指標的確定依據、來源、臨床意義、理論基礎和所采用的原因，及量效研究、能力安全研究、互聯基本信息等。 時間:2024-3-23 0:00:00 瀏覽量:754

中醫(yī)舌診儀注冊需要多少時間和費用？說到舌診設備，最常見的是舌診儀（又稱為舌象儀），是一種通過圖像采集裝置獲取舌面圖像,并對舌面圖像存儲、處理和分析,供中醫(yī)輔助診斷的設備。運用現代圖像處理技術，舌診設備可以實現對舌象信息的特征量化，相較于傳統中醫(yī)的經驗判斷，具有客觀、可存儲、可重復、可對比等優(yōu)點。 時間:2024-3-22 0:00:00 瀏覽量:999

如何描述醫(yī)療器械注冊產品與同類和/或前代產品的參考和比較？對于醫(yī)療器械注冊人來說，第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，在綜述資料中如何描述注冊產品與同類和/或前代產品的參考和比較？ 時間:2024-3-21 22:00:43 瀏覽量:885

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊產品技術要求常見問題產品技術要求是醫(yī)療器械注冊產品企業(yè)標準，主要表述了產品組成結構、型號及其劃分、醫(yī)療器械注冊產品性能指標和檢驗方法，是醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械質量管理體系中最重要的文件之一。本文為大家介紹江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊產品技術要求常見問題。 時間:2024-3-21 0:00:00 瀏覽量:711

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請表常見問題看到“江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請表常見問題”這個標題，大家是不是會覺得有點奇怪，申請表這個認真填寫就可以的表，為什么還會有許多問題？一起看正文。 時間:2024-3-20 0:00:00 瀏覽量:713

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申報之綜述資料常見問題接著之前為大家分享的江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊相關問題，近期我們將陸續(xù)為大家分享江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申報常見問題，本文先為大家說說綜述資料常見問題。 時間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:809

角膜地形圖儀注冊審查指導原則（2024年第12號） 2024年3月18日，為進一步規(guī)范部分有源醫(yī)療器械注冊申報和技術審評，國家局發(fā)布《角膜地形圖儀注冊審查指導原則（2024年第12號）》，一起看正文。 時間:2024-3-18 0:00:00 瀏覽量:834

第二類無源醫(yī)療器械首次注冊時在綜述資料中如何描述產品研發(fā)歷程？對于醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核準備來說，描述產品研發(fā)歷程都是一個非常有挑戰(zhàn)的事項。多數情況，企業(yè)創(chuàng)始團隊是在未建立醫(yī)療器械GMP體系時就開始了產品的研發(fā)，在產品功能、性能基本實現之后計劃醫(yī)療器械注冊申報事項，這種情況下，如何描述產品研發(fā)歷程？一起看正文。 時間:2024-3-17 0:00:00 瀏覽量:709

2024年2月北京市批準20個第二類醫(yī)療器械注冊產品 2024年2月，北京市藥品監(jiān)督管理局批準20個第二類醫(yī)療器械注冊產品，批準產品包括硬性宮腔電子內窺鏡、肺功能儀、定制式活動義齒、軟性膽道電子內窺鏡、軟性膽道電子內窺鏡、一次性使用腔鏡下切割吻合器、一次性使用骨穿刺活檢針等，詳見正文。 時間:2024-3-17 18:44:22 瀏覽量:726

2024年2月江蘇省批準125個第二類醫(yī)療器械注冊產品江蘇省是我國醫(yī)療器械大省之一，醫(yī)療器械生產企業(yè)和醫(yī)療器械注冊證數量在我國名列前茅。更需要強調的是，江蘇省醫(yī)療器械產業(yè)不只是過去好、現在領先，更有比多數省份更快的發(fā)展步伐。2024年2月江蘇省批準125個第二類醫(yī)療器械注冊產品，比部分省份一年批準的醫(yī)療器械注冊證數量還多。 時間:2024-3-16 0:00:00 瀏覽量:1330

體外診斷試劑純化水的檢驗項目和檢驗周期應如何設置？對于體外診斷試劑注冊產品來說，純化水的質量是體外診斷試劑質量和性能的關鍵影響因素，因此，如何檢驗純化水是企業(yè)質量管理人員應知應會內容，本文為大家說說純化水的檢驗項目及檢驗周期。 時間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:708

聽覺腦干植入體、遠程超聲診斷系統等八項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2024年3月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第3號）》，聽覺腦干植入體、遠程超聲診斷系統、前列腺懸吊系統、腎動脈射頻消融系統、分支型術中支架系統、人工晶狀體、髖關節(jié)假體-超交聯梯度聚乙烯髖臼內襯、自膨式顱內藥物涂層支架系統八個產品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:705

2024年2月國家局批準進口醫(yī)療器械注冊產品43個 2024年2月，國家藥監(jiān)局批準進口第三類醫(yī)療器械注冊產品21個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品22個，此外，批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產品2個，一起來看看具體是哪些器械產品。 時間:2024-3-13 20:09:30 瀏覽量:716

2024年2月國家局批準境內第三類醫(yī)療器械注冊產品148個 2024年2月，國家藥監(jiān)局批準，B族鏈球菌核酸檢測試劑盒、定量剪切波超聲肝臟測量儀、一次性使用等離子手術電極、半導體激光脫毛儀、強脈沖光與激光設備、總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）等境內第三類醫(yī)療器械注冊產品148個。 時間:2024-3-13 0:00:00 瀏覽量:1083

在哪里查詢已辦理醫(yī)療器械主文檔登記信息？國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數據庫。主文檔所有者可通過登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。器審中心待關聯醫(yī)療器械提出注冊相關申請后對主文檔資料一并審評。 時間:2024-3-11 20:01:12 瀏覽量:933

醫(yī)療器械主文檔登記流程截止2024年2月，我國已有387項醫(yī)療器械原材料或關鍵部件完成醫(yī)療器械主文檔登記，醫(yī)療器械主文檔內容主要涉及醫(yī)療器械的原材料和某些關鍵部件，而不是成品的醫(yī)療器械。我國推動醫(yī)療器械主文檔登記的意義在于：簡化注冊流程、避免重復評審，同時有利于保證醫(yī)療器械的安全有效性。本文為大家說說醫(yī)療器械主文檔登記流程： 時間:2024-3-11 0:00:00 瀏覽量:876

醫(yī)療器械注冊證增加規(guī)格型號和委托生產能同時辦理嗎？醫(yī)療器械注冊人制度經過試點到全面實施，但截至目前，有關醫(yī)療器械注冊人咨詢和不確定事項還是有很多很多，今天來為大家說說說醫(yī)療器械注冊證變更與委托生產辦理時間先后問題。 時間:2024-3-10 0:00:00 瀏覽量:839

辦理第三類醫(yī)療器械生產許可證對辦公場所面積有要求嗎？之前給大家介紹辦理醫(yī)療器械注冊證事項較多，很少給大家介紹醫(yī)療器械生產許可證辦理相關事項（相比注冊簡單很多），今天來給大家說一個部分客戶問到的有關生產許可的細節(jié)問題，一起看正文。 時間:2024-3-9 20:37:33 瀏覽量:575

好消息！北京市器械審查中心開展中醫(yī)器械發(fā)展課題研究 “臨床試驗是企業(yè)在中醫(yī)器械產品注冊階段的最大阻礙，尤其是創(chuàng)新產品的臨床評價路徑不明確”、“中醫(yī)相關的法規(guī)標準和指導原則還是相對缺乏，企業(yè)可以參考的注冊指導資料不足”......企業(yè)向前來調研的器械審查中心工作人員訴說著自己的難處。雖然在政策利好的大環(huán)境下，中醫(yī)器械注冊申報中醫(yī)醫(yī)療器械產品的熱情高漲，數量也隨之增加，但仍面臨產業(yè)發(fā)展之殤。 時間:2024-3-8 0:00:00 瀏覽量:625

醫(yī)療器械注冊人制度下，研發(fā)總部和子公司之間高頻咨詢問答醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了更大活力，也為醫(yī)療器械注冊人開展注冊項目提供了更多選擇。關于醫(yī)療器械注冊人制度具體項目，目前占比較多的還是集團內委托，本文為大家說說注冊人制度下研發(fā)總部和子公司之間關系處理注意事項。 時間:2024-3-8 21:23:37 瀏覽量:816

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