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醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查要求之設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)審查重點(diǎn) 相比于ISO9001設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)管理來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求多了一層，即除產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)之外，還需要考慮制程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)事項(xiàng)。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)既有產(chǎn)品功能性能的實(shí)現(xiàn)，亦有量產(chǎn)對(duì)人機(jī)料法環(huán)的要求。 時(shí)間:2023-5-30 17:52:35 瀏覽量:1544

血管介入器械表面潤(rùn)滑涂層風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及監(jiān)管探索 20 世紀(jì) 80 年代中期以來(lái)，在介入心臟病學(xué)、介入神經(jīng)放射學(xué)及介入血管外科領(lǐng)域，廣泛利用聚合物作為血管內(nèi)導(dǎo)管/導(dǎo)絲等器械的潤(rùn)滑涂層，其目的為增強(qiáng)該類(lèi)介入器械表面的潤(rùn)滑性及其在血管內(nèi)的通過(guò)性。潤(rùn)滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效減少介入器械表面摩擦，降低血管壁損傷風(fēng)險(xiǎn)，并防止血管痙攣及血栓形成。 時(shí)間:2023-5-30 17:39:07 瀏覽量:1000

重組人源化膠原蛋白原材料評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（2023年第16號(hào)）近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《重組人源化膠原蛋白原材料評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（2023年第16號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)療器械所用重組人源化膠原蛋白原材料進(jìn)行充分的研究，并整理形成產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)重組人源化膠原蛋白制成的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料包括所引用主文檔相關(guān)內(nèi)容的技術(shù)審評(píng)提供參考。 時(shí)間:2023-5-27 20:22:03 瀏覽量:1781

重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查要點(diǎn) 重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)產(chǎn)品在醫(yī)美市場(chǎng)廣受歡迎，考慮到醫(yī)美類(lèi)醫(yī)療器械是近年藥監(jiān)重點(diǎn)監(jiān)管類(lèi)別，本文為大家說(shuō)說(shuō)重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查要點(diǎn)，建議醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人收藏。 時(shí)間:2023-5-27 20:12:52 瀏覽量:1248

膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)等四個(gè)產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 2023年5月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第4號(hào)）》，膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)四個(gè)產(chǎn)品的創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)通過(guò)審批。 時(shí)間:2023-5-27 19:51:26 瀏覽量:1026

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查對(duì)人員的要求人是組織的根本，是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系中最重要的要素。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體缺陷來(lái)說(shuō)，多數(shù)缺陷項(xiàng)的根本原因也是歸結(jié)到人這個(gè)要素。本文從合規(guī)的角度，說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查對(duì)人員的要求。 時(shí)間:2023-5-26 12:51:25 瀏覽量:1601

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)之質(zhì)量管理體系原則對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核來(lái)說(shuō)，大家關(guān)注的更多是醫(yī)療器械GMP的要求，更多是法規(guī)符合性。但是，對(duì)于熟知質(zhì)量工程的質(zhì)量管理專(zhuān)業(yè)從業(yè)者來(lái)說(shuō)，還需要掌握、理解和落地質(zhì)量管理體系原則和質(zhì)量管理原則。質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理體系底層邏輯的重要組成，是企業(yè)導(dǎo)入、維持、持續(xù)有效運(yùn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。 時(shí)間:2023-5-26 12:41:37 瀏覽量:1134

嘉興市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案在哪里辦理浙江省醫(yī)療地址第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案都鏈接到了浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，但嘉興市是唯一例外未鏈接到浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，正好有客戶(hù)問(wèn)到嘉興第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案在哪里申請(qǐng)辦理，一起看本文。 時(shí)間:2023-5-25 10:31:49 瀏覽量:1030

獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程、時(shí)間和要求隨著寵物市場(chǎng)的高速發(fā)展，近幾年越來(lái)越多的客戶(hù)問(wèn)到寵物藥品如何辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)及網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售資質(zhì)，本文以杭州市獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求為例，為大家介紹獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程、時(shí)間和要求。 時(shí)間:2023-5-23 14:45:39 瀏覽量:3224

2023年4月上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)64個(gè)工作日近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布公告，2023年4月，上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)64個(gè)工作日，醫(yī)療器械注冊(cè)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)133個(gè)自然日；上海第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)45個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)18個(gè)自然日；上市第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)21個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)17個(gè)自然日。 時(shí)間:2023-5-23 14:19:02 瀏覽量:1201

醫(yī)療器械分類(lèi)目錄調(diào)整后，既往醫(yī)療器械分類(lèi)界定結(jié)果還有效嗎？我們置身的世界，多數(shù)要素都在快速變化，應(yīng)對(duì)變化的能力，是我當(dāng)前認(rèn)知里，最難得、最需要智慧的能力。今天繼續(xù)來(lái)說(shuō)一個(gè)有關(guān)變化的話(huà)題，說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄調(diào)整后，既往醫(yī)療器械分類(lèi)界定結(jié)果是否還有效。 時(shí)間:2023-5-21 19:36:07 瀏覽量:1483

哪些事項(xiàng)變化，企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案？之前介紹醫(yī)療器械變更注冊(cè)流程和要求的文章寫(xiě)得比較多，很少說(shuō)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品如果有變更如何處理。恰好上周有多年的老客戶(hù)問(wèn)到這個(gè)話(huà)題，因此決定寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)哪些事項(xiàng)變化，企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案？一起看正文。 時(shí)間:2023-5-21 19:20:29 瀏覽量:988

2023年4月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)三類(lèi)及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品180個(gè) 2023年5月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，2023年4月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品180個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品125個(gè)，第三類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品21個(gè)，第二類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品33個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2023-5-19 21:51:59 瀏覽量:4078

境內(nèi)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到104540個(gè)（截至2023年4月30日） 2023年5月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息，其中全國(guó)總計(jì)批準(zhǔn)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證104540個(gè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證19204個(gè)。 時(shí)間:2023-5-19 21:41:20 瀏覽量:1525

有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)EMC檢驗(yàn)新標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102-2021 對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)人務(wù)必注意，自2023年5月1日起，EMC檢驗(yàn)新標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》，不再指YY0505標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表中，檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)填寫(xiě)新標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目處應(yīng)填寫(xiě)全項(xiàng)目。 時(shí)間:2023-5-17 0:00:00 瀏覽量:2606

國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單（截止到2023年5月16日）近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了Conavi Medical Inc.生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。截止到2023年5月16日，要加藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)202個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-5-16 19:44:09 瀏覽量:3421

江蘇省藥監(jiān)抽檢發(fā)現(xiàn)的28批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和藥包材 2023年4月底，為加強(qiáng)醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，根據(jù)年度抽檢工作安排，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢，抽檢發(fā)現(xiàn)的28批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品信息予以通告。 時(shí)間:2023-5-15 19:41:39 瀏覽量:1403

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)資料內(nèi)容與要求對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系來(lái)說(shuō)，有一個(gè)細(xì)節(jié)大家務(wù)必要注意，就是記得選擇注冊(cè)質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系合并檢查，如只勾選注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的話(huà)，企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)，還會(huì)要開(kāi)展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)資料內(nèi)容與要求。 時(shí)間:2023-5-14 21:27:15 瀏覽量:1205

醫(yī)療器械分類(lèi)目錄調(diào)整對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的影響對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，法規(guī)動(dòng)態(tài)變化是正常情況，醫(yī)療器械分類(lèi)目錄也會(huì)定期調(diào)整、變化，有升有降。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄調(diào)整對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的影響。 時(shí)間:2023-5-12 18:44:48 瀏覽量:1024

一韓國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品被藥監(jiān)總局暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用盡管對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查是或有事件，但國(guó)家藥監(jiān)局一直在致力于建設(shè)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管能力，加大進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管力度，保障安全用械。2023年5月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)韓士生科公司同種異體骨修復(fù)材料的公告》（2023年第64號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)韓國(guó)韓士生科公司的同種異體骨修復(fù)材料，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。 時(shí)間:2023-5-12 17:35:54 瀏覽量:1036

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