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弱視治療設備產品技術要求及注冊審查要點電子產品在生活中的廣泛應用，為大眾帶來方便的同時，也讓弱視近視患者越來越多。因此，也出現(xiàn)來越來越多致力于弱視治療的醫(yī)療器械產品，本文為大家說說弱視治療設備（第二類醫(yī)療器械注冊產品）產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-17 20:03:00 瀏覽量:398

美敦力公司MEDTRONIC INC.對進口醫(yī)療器械注冊產品（順行灌注插管）主動召回來自國家藥監(jiān)局2024年11月15日披露的消息，由于包裝密封問題，生產商美敦力公司MEDTRONIC INC.對其生產進口醫(yī)療器械注冊產品，順行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula（國械注進20153101305）主動召回。 時間:2024-11-16 21:06:00 瀏覽量:462

透明質酸鈉類產品技術要求需制定哪些性能指標？考慮到透明質酸鈉類注冊產品具有共性，透明質酸鈉類產品技術要求也具有共性性能指標要求，而確定性能指標對于醫(yī)療器械注冊人及注冊項目及其重要，本文為大家介紹如何制定透明質酸鈉類產品技術要求中的性能指標，一起看正文。 時間:2024-11-15 0:00:00 瀏覽量:373

如何驗證透明質酸鈉類產品與滅菌過程的適應性? 透明質酸鈉類產品是醫(yī)美行業(yè)的明星產品之一，多數(shù)透明質酸鈉注冊產品都是以無菌形式提供，對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解滅菌過程是基本要求。本文為大家說說如何驗證透明質酸鈉類產品與滅菌過程的適應性，一起看正文。 時間:2024-11-15 22:03:53 瀏覽量:398

種植用口腔骨填充材料產品技術要求及注冊審查要點 2024年11月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本指導原則是對種植用口腔骨填充材料注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。依據《醫(yī)療器械分類目錄》，種植用口腔骨填充材料產品為第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼：17-08-06。本文為大家介紹種植用口腔骨填充材料產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-11-13 21:41:10 瀏覽量:472

牙科樹脂類充填材料產品技術要求及注冊審查要點 2024年11月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，本指導原則是對牙科樹脂類充填材料產品注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。牙科樹脂類充填材料屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼：17-05-04，本文為大家介紹牙科樹脂類充填材料產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-13 21:22:51 瀏覽量:642

整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑產品技術要求及注冊要點整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑是指用于注射填充到真皮層和/或皮下組織以增加組織容積的透明質酸鈉材料類整形美容用器械，其適用范圍包括糾正皺紋（如鼻唇溝皺紋、額部皺紋、頸部橫紋等）、增加局部組織容積以矯正結構缺陷，該類產品屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產品，分類編碼為13-09-02。本文為大家介紹整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑產品技術要求及注冊要點，一起看正文。 時間:2024-11-12 0:00:00 瀏覽量:603

江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量逼近1.9萬張來自國家藥監(jiān)局2024年11月12日披露的醫(yī)療器械許可備案數(shù)據，截止2024年10月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊?證數(shù)量逼近1.9萬張，廣東省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量也超過1.8萬張，浙江省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到8532張。 時間:2024-11-12 22:33:01 瀏覽量:365

醫(yī)用頸腰椎牽引床產品技術要求及注冊審查要點適用于各種類型頸、腰椎疾病的牽引治療的牽引床，有時又叫做醫(yī)用頸腰椎牽引床、腰椎治療牽引床、頸腰椎電動牽引床、頸腰椎多功能牽引床、電動牽引床、多功能牽引床等，牽引車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼為09-04-03，本文為大家介紹牽引床產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-11 0:00:00 瀏覽量:479

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產品技術要求及注冊審查要點醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通常由中心吸引站、管道、閥門和終端組成，有些還包含區(qū)域報警裝置。中心吸引站是由真空泵機組、真空罐、細菌過濾器、管路、閥門、電控柜、真空儀表和氣源報警裝置等組成的獨立區(qū)域。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)院向手術室、搶救室、治療室和病房終端提供負壓，產生吸力。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，產品分類編碼為14-06-10。本文為大家?guī)磲t(yī)用中心吸引系統(tǒng)產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-11-10 0:00:00 瀏覽量:365

腦外科手術計劃軟件成為第300個國家局批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品來自國家藥監(jiān)局2024年11月7日的消息，植入式腦深部神經刺激延伸導線、腦外科手術計劃軟件兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品獲批，其中，腦外科手術計劃軟件成為第300個國家局批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品，見證了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批審批里程碑。 時間:2024-11-7 22:19:01 瀏覽量:422

2024年10月國家局批準進口第一類醫(yī)療器械產品備案161項來自國家藥監(jiān)局官方披露的消息，2024年10月，國家局累計批準進口醫(yī)療器械產品備案161項，備案產品包括：牙挺、拔牙鉗、橡皮障器械、免疫顯色試劑、種植輔助材料、牙探針、牙科潔治器、醫(yī)用射線防護屏風、組織染色機、包埋機、冷凍切片機、細胞離心涂片機等眾多一類醫(yī)療器械，一起來看具體內容。 時間:2024-11-7 22:10:59 瀏覽量:657

家用無創(chuàng)呼吸機（非生命支持）產品技術要求及注冊審評要點家用無創(chuàng)呼吸機（非生命支持）屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼為08-01-05。產品用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護區(qū)和家庭護理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創(chuàng)通氣（NIPPV）的方式使用的無創(chuàng)呼吸支持設備（以下簡稱“無創(chuàng)呼吸機”），本文為大家?guī)砑矣脽o創(chuàng)呼吸機（非生命支持）產品技術要求及注冊審評要點。 時間:2024-11-6 0:00:00 瀏覽量:520

電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年11月5日，關于公開征求《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》等58項第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知，先給大家?guī)怼峨娮勇犜\器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，一起看正文。 時間:2024-11-5 0:00:00 瀏覽量:388

兩家美資企業(yè)發(fā)布進口醫(yī)療器械注冊產品召回公告來自國家藥監(jiān)局2024年11月4日消息，美敦力公司Medtronic Inc.對藥物灌注系統(tǒng)；美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對半髖關節(jié)假體組件、全膝關節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁共計三款進口醫(yī)療器械注冊產品主動召回，一起來看具體內容。 時間:2024-11-4 0:00:00 瀏覽量:329

關于進一步明確進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告（征求意見稿） 2024年11月4日，為進一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推進產業(yè)高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于進一步明確進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2024-11-4 22:19:10 瀏覽量:404

金華市第一類醫(yī)療器械產品備案時，檢驗報告有什么要求？對于金華市第一類醫(yī)療器械產品備案事項，備案產品的檢驗報告是需要提交的資料之一，本文為大家說說第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產品備案對檢驗報告的要求，一起看正文。 時間:2024-11-3 0:00:00 瀏覽量:383

過敏原類醫(yī)療器械注冊產品有哪些國家參考品？之前為大家介紹了過敏原類醫(yī)療器械注冊相關要求和要點，考慮到體外診斷試劑注冊的特殊性，本文為大家說說，截止到2024年11月2日，過敏原類醫(yī)療器械注冊產品有哪些國家參考品？一起看正文。 時間:2024-11-2 0:00:00 瀏覽量:364

多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市 "望聞問切"是中國傳統(tǒng)醫(yī)學中的四診法，是中醫(yī)診斷疾病的基本方法。這四個字分別代表四種不同的診斷方式，其中望診是通過觀察病人的外貌、神色、舌苔、指甲等來判斷病情；切診是通過把脈（切脈）來診斷病情，了解病人的脈象。如今，科技讓中醫(yī)更加便捷，近日，多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市，一起來關注！ 時間:2024-10-31 23:08:31 瀏覽量:2579

上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查要點對于上海市體外診斷試劑注冊企業(yè)來說，特別幸福的一件事是《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》的存在，可以幫助企業(yè)更加有信心的使用注冊自檢這種方式。在這個背景下，本文為大家說說上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查要點，一起看正文。 時間:2024-10-31 22:39:15 瀏覽量:343

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