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牙科種植體（系統(tǒng)）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 牙科種植體（系統(tǒng)）是近年最熱門的齒科第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品之一。2024年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，借這個(gè)契機(jī)，為大家?guī)硌揽品N植體（系統(tǒng)）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-4 21:47:34 瀏覽量:738

重慶某公司因未按要求在天貓平臺展示醫(yī)療器械注冊證被罰對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)在天貓等電商平臺，除了要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證之外，還要按要求展示相關(guān)信息。近日，重慶永爾商貿(mào)有限公司因未按要求在天貓平臺展示醫(yī)療器械注冊證被罰，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-4 0:00:00 瀏覽量:476

牙膠尖產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 近日國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膠尖注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第24號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對牙膠尖注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。本文為大家介紹牙膠尖產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-3 10:47:57 瀏覽量:704

椎間融合器產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 為進(jìn)一步規(guī)范椎間融合器產(chǎn)品管理，為醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械注冊?審評提供指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《椎間融合器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，接著修訂版文件發(fā)布這個(gè)機(jī)會，帶大家一起了解椎間融合器產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-10-1 20:50:45 瀏覽量:509

上海某公司超醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍在小紅書銷售軟性親水接觸鏡被罰 2024年9月29日，國家藥監(jiān)局通報(bào)4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，其中，上海伊睫爾貿(mào)易有限公司因超醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍在小紅書銷售三類器械被罰，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-9-30 21:38:04 瀏覽量:487

一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年9月30日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，器審中心組織起草了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并自即日起面向公眾公開征求意見，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-30 21:28:31 瀏覽量:535

椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 2024年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》（2024年第24號），一起來了解今日發(fā)布的正式稿與之前征求意見稿的差異，以及椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-9-29 22:46:41 瀏覽量:685

國家局發(fā)布《金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第24號）》 2024年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第24號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對金屬纜線/纜索系統(tǒng)統(tǒng)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的審評提供參考。 時(shí)間:2024-9-29 22:27:41 瀏覽量:698

紹興市經(jīng)營體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)檢驗(yàn)人員的要求是什么？對于紹興市銷售體外診斷試劑的企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，檢驗(yàn)人員的要求通常是老板問到較多的事項(xiàng)，因此，本文從法規(guī)角度，為大家說說檢驗(yàn)人員相關(guān)要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-28 23:01:04 瀏覽量:770

醫(yī)療器械注冊人僅委托生產(chǎn)時(shí)，需要配備哪些專職人員？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提供了新的選擇及更多的靈活性，但由于醫(yī)療器械安全有效性依賴于兩個(gè)主體協(xié)作完成，因此，注冊和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)更高，需要考慮的細(xì)節(jié)事項(xiàng)也更多。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人僅委托生產(chǎn)時(shí)，需要配備哪些專職人員？一起看正文。 時(shí)間:2024-9-28 22:51:06 瀏覽量:760

上海市第二類醫(yī)療器械注冊體考整改資料提交期限多久? 對于上海市第二類醫(yī)療器械注冊人來說，多數(shù)都會面對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查整改事項(xiàng)，那醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在多久期限內(nèi)提交整改資料呢?一起看正文。 時(shí)間:2024-9-27 22:24:21 瀏覽量:728

外科用封合劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點(diǎn) 適用于成人患者大血管（如主動(dòng)脈、股動(dòng)脈和頸動(dòng) 脈）的開放性手術(shù)修復(fù)，可作為標(biāo)準(zhǔn)止血方法（如縫合線和縫合針）的輔助手段的外科用封合劑，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。該產(chǎn)品由預(yù)填充注射器和配件組成。預(yù)填充注射器填充了 45%牛血清白蛋白溶液和10%戊二醛溶液。配件由標(biāo)準(zhǔn)混合管、尖端涂抹器混合管、尖端延長管混合管組成。 時(shí)間:2024-9-26 0:00:00 瀏覽量:520

2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊不再提交紙質(zhì)資料 2024年9月25日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)和發(fā)放電子注冊證的公告》，自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、變更備案以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)電子申報(bào)，申請人無需再提交紙質(zhì)資料。 時(shí)間:2024-9-25 16:35:25 瀏覽量:789

上海市醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場體考需要提前準(zhǔn)備好哪些資料？ ?上海市醫(yī)療器械注冊申請人接受第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)提前準(zhǔn)備什么資料？ 時(shí)間:2024-9-24 23:17:39 瀏覽量:429

2024年8月浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2024年8月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品179個(gè)，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案140個(gè)，湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3個(gè)，嘉興市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案11個(gè)，金華市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案4個(gè)，寧波市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案7個(gè)，臺州市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案10個(gè)，溫州市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3個(gè)，麗水市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案1個(gè)。 時(shí)間:2024-9-22 22:05:46 瀏覽量:610

一次性使用血液灌流器注冊申報(bào)資料常見問題及分析一次性使用血液灌流器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為10-01-06，常采用活性炭或吸附樹脂為吸附劑，配合血液灌流裝置供血液灌流使用，清除患者體內(nèi)毒物代謝產(chǎn)物及中毒藥物。由于一次性使用血液灌流器產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高，申請人對于醫(yī)療器械注冊資料要求不明導(dǎo)致注冊申報(bào)周期延長，為加快該產(chǎn)品注冊上市，本文對其注冊資料中的重點(diǎn)、難點(diǎn)和常見問題進(jìn)行分析。 時(shí)間:2024-9-21 20:16:00 瀏覽量:597

我國將進(jìn)一步加快臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評審批 2024年9月20日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)連續(xù)刊載了《推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會 | 創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐加快促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》和《推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會 | 我國將進(jìn)一步加快臨床急需創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的審評審批》主體文章，我國將進(jìn)一步加快臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評審批，一起來關(guān)注！ 時(shí)間:2024-9-21 20:03:23 瀏覽量:555

顱內(nèi)取栓支架注冊產(chǎn)品微粒污染控制要求許多進(jìn)入人體或有潛在進(jìn)入人體風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有微粒污染控制要求，比如輸注器械，比如氣腹針等，但又并不是每類醫(yī)療器械都有明確的微粒污染控制要求，所以，有關(guān)微粒污染的標(biāo)準(zhǔn)適用是困擾注冊人的事項(xiàng)之一，今天為大家介紹顱內(nèi)取栓支架注冊產(chǎn)品微粒污染控制要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-20 22:26:12 瀏覽量:517

顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年9月20日，為進(jìn)一步規(guī)范顱內(nèi)取栓支架注冊申報(bào)和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織起草了《顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿），并自即日起面向公眾公開征求意見，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-20 22:13:01 瀏覽量:468

上海市第二類醫(yī)療器械注冊人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí)，原材料采購管理由誰負(fù)責(zé)？上海市是我國醫(yī)療器械注冊人制度最先開始試點(diǎn)地區(qū)，因此，醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)法規(guī)動(dòng)向必須要關(guān)注上海市藥監(jiān)動(dòng)態(tài)，本文為大家說說上海市醫(yī)療器械注冊人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí)，原材料采購管理相關(guān)責(zé)任，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-19 19:42:47 瀏覽量:412

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