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  • 加入ICH后的醫(yī)療器械臨床試驗要求變化 2017年6月19日，國家食品藥品監(jiān)督總局(CFDA)舉行國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)新聞通氣會，并在會上正式確認總局加入ICH，并成為其全球第8個監(jiān)管機構成員。加入ICH后，對我國藥物及醫(yī)療器械臨床試驗要求有哪些方面。 時間:2019-12-3 0:00:00 瀏覽量:3037
  • 醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則 （征求意見稿） 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》等相關要求制訂《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，見正文。 時間:2019-12-2 21:31:21 瀏覽量:2948
  • 醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗差異 本文為您科普醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的相同與區(qū)別。 時間:2019-11-28 20:27:16 瀏覽量:5149
  • 醫(yī)療器械臨床試驗簡介 本文科普醫(yī)療器械臨床試驗概念及相關流程、要求。 時間:2019-11-27 20:42:27 瀏覽量:3214
  • 怎么辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構備案 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院令680號明確規(guī)定，自2018年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗，一起來怎樣辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構備案。 時間:2019-11-26 20:24:25 瀏覽量:2814
  • 江蘇近期將抽查7個醫(yī)療器械臨床試驗項目 為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，核查臨床試驗數據的真實性及合規(guī)性，江蘇省藥品監(jiān)督管理局抽取7個正在進行的醫(yī)療器械臨床試驗項目進行現場檢查。 時間:2019-11-23 20:52:23 瀏覽量:2114
  • 醫(yī)療器械臨床試驗的中止或終止 承接醫(yī)療器械臨床試驗系列文章，今天為您帶來醫(yī)療器械臨床試驗全流程介紹最后一篇文章，有關醫(yī)療器械臨床試驗的中止或終止相關介紹，見正文。 時間:2019-11-18 8:33:12 瀏覽量:11064
  • 醫(yī)療器械臨床試驗文件管理要求 接續(xù)上一篇醫(yī)療器械臨床試驗專題文章，今天一起來說說醫(yī)療器械臨床試驗文件管理要求。 時間:2019-11-17 9:13:54 瀏覽量:7868
  • 醫(yī)療器械臨床試驗記錄與報告 今天發(fā)布的是醫(yī)療器械臨床試驗專題第三篇文章，我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗記錄與報告方面的要求。 時間:2019-11-14 21:10:36 瀏覽量:9927
  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案制定流程和要求 承接上一篇文章關于醫(yī)療器械臨床試驗準備階段工作事項，本文接著為大家科普醫(yī)療器械臨床試驗方案制定階段工作事項。 時間:2019-11-13 8:59:49 瀏覽量:4802
  • 醫(yī)療器械臨床試驗準備階段工作事項 證標客近期將推出系類文章，為您科普醫(yī)療器械臨床試驗從開始到結束，及各階段主要工作事項和要求。今天，先說說醫(yī)療器械臨床試驗準備階段工作事項。 時間:2019-11-11 18:21:21 瀏覽量:4425
  • 廣東省關于開展2019年第四期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的通告 廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，對遠紅外動磁脈沖綜合治療儀（備案號：粵械臨備20190151）等5個醫(yī)療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規(guī)范性開展現場監(jiān)督檢查。 時間:2019-11-11 18:10:48 瀏覽量:2754
  • 疫苗造假事件后，長春長生正式宣告破產！ 轟動一時的“假疫苗”案曝光16個月后，長春長生正式被裁定破產。而其母公司，“疫苗事件”核心一方長生生物已進入退市整理期，如無意外將在月底摘牌，同時也將成為A股市場重大違法強制退市第一股。 時間:2019-11-10 20:07:59 瀏覽量:2693
  • 醫(yī)療器械臨床評價協調項目成果文件在IMDRF官方網站正式發(fā)布 2019年9月17日至19日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管部門論壇（IMDRF）第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。經管理委員會討論，并經成員國一致同意，會議批準了由中國作為主席國牽頭的“醫(yī)療器械臨床評價”協調項目成果文件“臨床證據–關鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床試驗”。 時間:2019-11-9 13:49:24 瀏覽量:2045
  • 同品種比對臨床評價如何操作 依據《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（2015年第14號），臨床評價有三種方式：免臨床目錄內產品書面臨床評價、同品種比對臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗。我們一起來看一下同品種比對臨床評價。 時間:2019-11-6 14:35:52 瀏覽量:4017
  • 哪些醫(yī)院可以開展醫(yī)療器械臨床試驗 我國法規(guī)規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構需要具備相應的硬件、軟件和人力資源能力要求，醫(yī)院、防疫站等機構辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后，方可開展醫(yī)療器械臨床試驗。 時間:2019-11-6 14:24:20 瀏覽量:3528
  • CRC如何確保醫(yī)療器械臨床試驗數據的真實完整 CRC是臨床試驗大部分具體工作的執(zhí)行者和管理者，對醫(yī)療器械臨床試驗數據的真實性、完整性起著非常重要的作用。CRC工作中如何確保醫(yī)療器械臨床試驗數據的真實完整呢，我們一起來看一下如下技巧。 時間:2019-11-4 18:48:23 瀏覽量:2733
  • CRC遞交倫理審查資料常見問題 CRC的工作范圍涉及藥物和醫(yī)療器械臨床試驗的多個方面，包括試驗的準備、進行和完成等各項工作，每個環(huán)節(jié)都涉及協助研究者遞交倫理審查資料。 時間:2019-11-2 17:25:03 瀏覽量:4925
  • 水膠體敷料不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗的情況有哪些？ 近期問到水膠體敷料能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗的朋友較多，在此，就哪些情況不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗一并說明。 時間:2019-11-2 16:57:50 瀏覽量:2557
  • 醫(yī)療器械臨床試驗前動物試驗研究要點 動物實驗是大多數高風險醫(yī)療器械臨床試驗前必經項目，幫助評價醫(yī)療器械安全有效性，及給醫(yī)療器械在受試者進行臨床研究提供安全有效性支撐。我們一起來了解一下動物試驗要點。 時間:2019-11-1 9:35:27 瀏覽量:5872

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