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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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北京成立醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟，多中心臨床研究不再重復審查對于多中心醫(yī)療器械臨床試驗來說，倫理是一個稍顯重復和浪費的過程，這幾年，多次跟業(yè)內人士探討過倫理流程和要求標準化、公開、透明化，及倫理審評互認。今天終于等來了好消息——北京成立醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟，多中心臨床研究不再重復審查。 時間:2020-12-2 14:41:15 瀏覽量:2272
粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案 2020年11月26日，市場監(jiān)督總局印發(fā)市場監(jiān)管總局等部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知，部分藥監(jiān)總局審評事項改為由國務院授權廣東省人民政府批準。 時間:2020-12-2 14:25:57 瀏覽量:2449
真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行） 2020年11月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行）的通告》（2020年第77號），詳見正文。 時間:2020-11-28 11:57:19 瀏覽量:3016
關于公開征求《血管內導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知業(yè)內朋友們都知道，臨床評價包括醫(yī)療器械臨床試驗、同品種對比臨床評價、豁免目錄內的書面臨床評價三種形式，但關于同品種比對臨床評價方式的法規(guī)和指導文件較少。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于公開征求《血管內導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，期待更多同品種對比指導原則出臺。 時間:2020-10-19 22:55:26 瀏覽量:2806
醫(yī)療器械臨床試驗PI有什么要求主要研究者，又叫做PI,是醫(yī)療器械臨床試驗成敗的關鍵角色之一。對于負責醫(yī)療器械臨床試驗知行的PI,有什么要求呢？一起了解一下。 時間:2020-9-23 0:00:00 瀏覽量:16595
醫(yī)療器械臨床試驗常見術語醫(yī)療器械臨床試驗研究以藥物臨床試驗研究方法論為基礎，但由于醫(yī)療器械臨涉及的學科廣度超越了藥物臨床研究范疇，因此，醫(yī)療器械臨床試驗相關術語也更復雜一些。 時間:2020-9-9 0:00:00 瀏覽量:19315
關于進一步擴大簡化審批流程實施范圍的通知 2020年8月20日，中國人類遺傳資源管理辦公室發(fā)布《關于進一步擴大簡化審批流程實施范圍的通知?》，詳見正文。 時間:2020-8-25 21:07:41 瀏覽量:3470
2020年新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿） 2020年7月30日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布關于征求《2020年新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》意見的通知,此次修改意見，共新增和修訂醫(yī)療器械產品81個，其中，新增免于進行臨床試驗體外診斷試劑15個，包括2個三類產品與13個二類產品。 時間:2020-8-3 0:33:26 瀏覽量:7251
如何判斷醫(yī)療器械臨床試驗前是否需要做動物實驗？有關醫(yī)療器械臨床試驗前是否需要做動物試驗這個問題，法規(guī)對這方面的描述相對不是那么具體，另外醫(yī)療器械的快速發(fā)展也是遠超現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定范疇。本文帶您一起探討相關事項。 時間:2020-8-1 23:22:12 瀏覽量:4421
上海發(fā)布2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目 2020年7月24日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目，詳見正文。 時間:2020-7-28 22:48:12 瀏覽量:3753
國家衛(wèi)健委修訂《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》 2020年7月15日，為進一步貫徹落實國務院《優(yōu)化營商環(huán)境條例》，國家衛(wèi)健委決定將《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號）第二十八條修訂為：醫(yī)療機構臨床實驗室應當參加室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。 時間:2020-7-21 21:59:49 瀏覽量:5871
疝修補補片臨床試驗指導原則 2020年7月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《疝修補補片臨床試驗指導原則》，自此，涉及疝氣補補片產品的醫(yī)療器械臨床試驗有法可依。 時間:2020-7-19 10:54:54 瀏覽量:3304
醫(yī)療器械臨床試驗使用EDC的好處醫(yī)療器械臨床試驗是驗證性活動，記錄的及時、透明、真實將增加臨床試驗有說服力，因此，使用EDC好處多多。 時間:2020-7-13 2:38:25 瀏覽量:4164
一次性使用腦積水分流器醫(yī)療器械臨床試驗前研發(fā)實驗要求腦積水是臨床常見病癥，一次性使用腦積水分流器是常用醫(yī)療器械。本文分享有關一次性使用腦積水分流器醫(yī)療器械臨床試驗前研發(fā)實驗要求。 時間:2020-7-6 21:24:33 瀏覽量:3243
上海2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查啟動 2020年7月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于開展2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作的通告》，對轄區(qū)內醫(yī)療器械臨床試驗備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗的回顧性檢查和過程性檢查；醫(yī)療器械臨床試驗機構的備案后檢查。 時間:2020-7-5 21:37:59 瀏覽量:2847
醫(yī)療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調整？近日，審評中心就醫(yī)療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調整事項作出官方答疑，請相關企業(yè)留意。 時間:2020-6-29 22:19:58 瀏覽量:3064
需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄征求意見中近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見稿）》，就需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批產品目錄公開征求意見。 時間:2020-6-25 15:48:35 瀏覽量:2927
四川省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序 2017年我國加入ICH組織后，醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管變得更加專業(yè)和立體，事中檢查日益頻繁。帶您一起了解四川省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序。 時間:2020-6-20 0:00:00 瀏覽量:2920
可以開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構包括哪些？相比醫(yī)療器械注冊或是一類醫(yī)療器械備案，醫(yī)療器械臨床試驗相對更加專業(yè)也更加冷門，我們逐個知識點為您解析有關醫(yī)療器械臨床試驗那些事兒。 時間:2020-6-14 17:22:57 瀏覽量:3557
經驗：開展紅外額溫計臨床準確度驗證需關注的相關問題盡管防疫物資注冊基本告一段路，考慮到電子測量類醫(yī)療器械注冊時基本屬于免于進行醫(yī)療器械臨床試驗產品，但多數(shù)面臨臨床驗證報告要求，因此，在此分享有關臨床驗證需要關注的問題點。 時間:2020-6-9 23:08:21 瀏覽量:3749

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