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體外診斷試劑進行分析特異性評估時，試驗樣本有何要求？醫(yī)療器械注冊人在體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑研究過程，進行分析特異性評估時，對試驗樣本有何要求？一起看正文。 時間:2024-5-18 21:10:26 瀏覽量:626

上海市有源第二類醫(yī)療器械注冊現場核查常見問題近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2023年度上海市有源第二類醫(yī)療器械注冊現場核查常見問題，一起來學習相關要點及上海注冊體考尺度。 時間:2024-5-18 21:03:58 瀏覽量:660

產品標簽變化要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？醫(yī)療器械產品標識是醫(yī)療器械重要組成部分，是醫(yī)療器械追溯性和安全有效性的重要支撐。如果醫(yī)療器械標識發(fā)生變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起看正文。 時間:2024-5-16 22:20:50 瀏覽量:653

2024年4月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時長 2024年5月15日，上海藥品監(jiān)督管理局公布2024年4月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評用時，其中，上海第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時49個工作日，申請人補正資料平均用時124個自然日；上海第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時34個工作日，申請人補正資料平均用時41自然日。 時間:2024-5-15 0:00:00 瀏覽量:654

一次性使用血管內導管鞘注冊要點及注意事項 2024年5月15日，為幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人做好一次性使用血管內導管鞘申報資料準備，進一步規(guī)范相關產品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用血管內導管鞘注冊審評指南》，一起來學習、了解一次性使用血管內導管鞘注冊要點。 時間:2024-5-15 22:46:01 瀏覽量:1190

醫(yī)療器械注冊檢驗與效期驗證器械必須是同一生產批嗎？對于醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械產品研發(fā)過程，涉及許多需要開展醫(yī)療器械研究或是驗證，如醫(yī)療器械注冊檢驗、包裝運輸試驗、加速老化試驗、含軟件器械的軟件研究等，對于如此多的驗證或是研究用的醫(yī)療器械，必須是同一生產批次嗎？一起看正文。 時間:2024-5-14 22:04:14 瀏覽量:664

浙江省第二類醫(yī)療器械經營備案證數量達到75302個（截止2024年4月30日） 2024年5月13日，國家局發(fā)布《各省醫(yī)療器械許可備案相關信息》，截止2024年4月30日，浙江省第二類醫(yī)療器械經營備案證數量達到75302個；江蘇省第二類醫(yī)療器械經營備案證達到87872個；上海第二類醫(yī)療器械經營備案證達到48341個；安徽省第二類醫(yī)療器械經營備案憑證數量達到48768個。 時間:2024-5-13 0:00:00 瀏覽量:706

國家藥監(jiān)局關于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關事項的通告（2024年第17號） 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024年第58號）》，國家藥監(jiān)局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，形成并發(fā)布了《體外診斷試劑分類目錄》。同日，國家局發(fā)布《關于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關事項的通告（2024年第17號）》，一起來關注。 時間:2024-5-11 0:00:00 瀏覽量:635

醫(yī)療器械獨立軟件注冊單元如何劃分？相比有源醫(yī)療器械注冊產品、無源醫(yī)療器械注冊產品，或是體外診斷試劑，醫(yī)療器械獨立軟件注冊產品顯得非常獨特，本文來說說獨立軟件如何劃分注冊單元。 時間:2024-5-10 0:00:00 瀏覽量:637

體外診斷試劑穩(wěn)定性評價常見問題體外診斷試劑穩(wěn)定性是指體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內保持其性能特性的能力，反映了產品能夠隨著時間的推移保持一致的性能特征。穩(wěn)定性研究一般包括實時穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性，是貫穿于整個試劑研發(fā)、上市前評價及上市后監(jiān)測的重要內容，是產品有效期設計的依據。 時間:2024-5-10 0:00:00 瀏覽量:617

2024年4月，國家局批準進口醫(yī)療器械注冊產品68項來自國家藥監(jiān)局官方數據，2024年4月，國家藥監(jiān)局累計批準進口醫(yī)療器械注冊產品68項，其中，進口第三類醫(yī)療器械產品37個，進口第二類醫(yī)療器械產品30個，港澳臺醫(yī)療器械產品1個，一起看正文。 時間:2024-5-9 22:01:13 瀏覽量:776

國家局2024年4月批準境內第三類醫(yī)療器械注冊產品224個來自國家藥監(jiān)局官網數據，2024年4月，國家藥監(jiān)局批準半自動體外除顫儀、組合血糖儀、顱內出血CT圖像輔助分診軟件、脊柱外科手術導航定位系統(tǒng)、無針注射器注入器、胰島素泵等國產第三類醫(yī)療器械注冊產品224個，一起看正文。 時間:2024-5-9 21:48:58 瀏覽量:888

體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內容”需要明確什么？體外診斷試劑注冊與常規(guī)醫(yī)療器械注冊盡管流程類似，但注冊申報資料和質量管理體系要求方面，還是存在較大差異。本文為大家介紹體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內容”，一起看正文。 時間:2024-5-8 20:26:46 瀏覽量:603

無錫市第一類醫(yī)療器械產品備案60項（2024年第1季度）來自江蘇省藥監(jiān)局官方數據，2024年第1季度，無錫市市場監(jiān)督管理局批準一次性使用皮膚點刺針、霧化面罩、APC抗體試劑（免疫組織化學法）等第一類醫(yī)療器械產品備案60項，一起看正文。 時間:2024-5-7 18:37:14 瀏覽量:716

南京市2024年第1季度批準第一類醫(yī)療器械備案產品126項來自江蘇省藥品監(jiān)督管理局官方數據，2024年第一季度，江蘇省南京市市場監(jiān)督管理局批準了SOX-10抗體試劑（免疫組織化學）、Inhibin，alpha抗體試劑（免疫組織化學）、負壓引流器、助行器等第一類醫(yī)療器械備案產品126項，一起看正文。 時間:2024-5-7 0:00:00 瀏覽量:1003

液體敷料的使用穩(wěn)定性如何確定？液體敷料是近年話題度非常高的醫(yī)療器械注冊產品之一，一方面是因為液體敷料產品的應用場景多、市場需求量大；另一方面，是監(jiān)管機構對液體敷料注冊產品的監(jiān)管和風險控制日趨完善。液體敷料產品并不是不能注冊，而是要合規(guī)的完成醫(yī)療器械注冊。本文為大家說說液體敷料的使用穩(wěn)定性。 時間:2024-5-5 22:23:56 瀏覽量:694

麻醉機和呼吸機用呼吸管路生物相容性評價怎么做？ ?對于與人體有接觸或是接觸風險的醫(yī)療器械，需要開展生物相容性評價，評估、驗證醫(yī)療器械注冊產品的生物安全性風險，本文為大家說說麻醉機和呼吸機用呼吸管路生物相容性評價，一起看正文。 時間:2024-5-4 0:00:00 瀏覽量:600

帶涂層醫(yī)療器械注冊產品的涂層如何描述？部分醫(yī)療器械注冊產品帶有與人體接觸或有接觸風險的涂層，如一次性使用醫(yī)用激光光纖和部分介入類醫(yī)療器械，此類產品在產品研發(fā)及醫(yī)療器械注冊申報時，應如何描述產品涂層？一起看正文。 時間:2024-5-4 0:00:00 瀏覽量:737

杭州銷售手術包需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證主要取決于醫(yī)療器械產品管理類別，而手術包類醫(yī)療器械管理類別及其類別判定相對復雜，需要視具體情況而定，因此，寫個文章為大家說說杭州銷售手術包是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2024-5-3 20:26:11 瀏覽量:659

一文讀懂手術包類醫(yī)療器械注冊要點難點手術包類醫(yī)療器械注冊產品相比常規(guī)醫(yī)療器械，有更多的組件、更多的組合，以及更難的醫(yī)療器械注冊單元劃分，更復雜的產品技術要求和醫(yī)療器械注冊檢驗要求和準備工作，本文為大家說說常見手術包類醫(yī)療器械注冊要點難點。 時間:2024-5-3 20:17:16 瀏覽量:922

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