自研醫(yī)療器械軟件注冊產品完善型更新研究報告包括哪些內容？
發(fā)布日期:2024-08-16 21:56瀏覽次數:479次
對于自研醫(yī)療器械軟件注冊產品來說，完善型更新研究報告包括哪些內容？
對于自研醫(yī)療器械軟件注冊產品來說，完善型更新研究報告包括哪些內容？
自研醫(yī)療器械軟件注冊產品的完善型更新研究報告中應明確申報產品的軟件情況，詳述軟件的變化情況。內容包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史、開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史、核心功能、結論。