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網(wǎng)上銷售第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案嗎?
發(fā)布日期:2025-01-14 19:57瀏覽次數(shù):182次
今天正好有客戶問到在網(wǎng)上銷售第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要什么資質(zhì)的話題,在網(wǎng)上或是電商平臺(tái)、外賣平臺(tái)銷售第一類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案?寫個(gè)文章一并說明。

今天正好有客戶問到在網(wǎng)上銷售第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要什么資質(zhì)的話題,在網(wǎng)上或是電商平臺(tái)、外賣平臺(tái)銷售第一類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案?寫個(gè)文章一并說明。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案.jpg

網(wǎng)上銷售第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案嗎?

我們知道,不同于銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證(法規(guī)豁免的除外),銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;銷售第一類醫(yī)療器械無需經(jīng)過許可或者備案,只要企業(yè)有對(duì)應(yīng)的第一類醫(yī)療器械銷售范圍即可。因此,許多朋友直接認(rèn)為在電商平臺(tái)銷售第一類醫(yī)療器械也無需辦理備案,其實(shí)不然。

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定:“ 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表,將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案?!?/p>

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