動態(tài)血壓測量儀產(chǎn)品是指按照一定時間間隔，通過阻塞袖帶、傳感器、充氣泵，采用示波法、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進行血壓測量的電子設(shè)備。動態(tài)血壓測量儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹動態(tài)血壓測量儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。
動態(tài)血壓測量儀產(chǎn)品是指按照一定時間間隔，通過阻塞袖帶、傳感器、充氣泵，采用示波法、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進行血壓測量的電子設(shè)備。動態(tài)血壓測量儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹動態(tài)血壓測量儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。
一、動態(tài)血壓測量儀產(chǎn)品注冊單元劃分的原則和實例
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，本產(chǎn)品分類編碼為07-03-03（醫(yī)用診察和監(jiān)護器械-生理參數(shù)分析測量設(shè)備-無創(chuàng)血壓測量設(shè)備），管理類別為II類。
產(chǎn)品注冊單元劃分可參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。
例如：測量原理不同，如示波法和柯氏音法不應(yīng)劃分為同一注冊單元。
技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，如測量部位不同（腕式或臂式），測量方式不同（升壓測量法、降壓測量法），不應(yīng)劃分為同一注冊單元。
性能指標(biāo)差異過大；測量范圍不一致不應(yīng)劃分為同一注冊單元。
二、動態(tài)血壓測量儀產(chǎn)品工作原理和作用機理
2.1工作原理
使用一個可隨身攜帶由電池供電的動態(tài)血壓記錄儀/器，在程序控制下，按照一定測試方案，通過袖帶，采集和記錄血壓信號。
動態(tài)血壓記錄儀/器中的數(shù)據(jù)通過有線/無線的方式傳入計算機中，由分析軟件進行分析處理（不包括人工智能技術(shù)）；應(yīng)能夠反應(yīng)整個監(jiān)測期內(nèi)血壓變化情況，檢測出患者在整個監(jiān)測周期中的收縮壓、舒張壓、脈搏率等。
醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)詳細說明產(chǎn)品的工作原理，包括但不限于結(jié)構(gòu)及組成，測量方式，測量模式，測量部位等。
2.2作用機理：
因該儀器為非治療類醫(yī)療器械，不包含儀器作用機理的內(nèi)容。
三、動態(tài)血壓測量儀產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品電氣安全性能、電磁兼容、主要技術(shù)性能應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家和行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)；性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)能滿足產(chǎn)品的安全有效性。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語，符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。對于標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)列明的術(shù)語原則上不應(yīng)修改或另行制定，對于標(biāo)準(zhǔn)中未列明的術(shù)語應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求列明并釋義。
3.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
應(yīng)當(dāng)列明申報產(chǎn)品的規(guī)格、型號。對于同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明，應(yīng)提供型號間的主要差異對比表。
若產(chǎn)品包含軟件組件，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求對軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則、運行環(huán)境等作出規(guī)定。
3.1.2性能指標(biāo)
不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如對標(biāo)準(zhǔn)中有部分條款不適用，企業(yè)應(yīng)提交編制說明充分闡述不適用的原因。
3.1.2.1一般性能：注冊申請人擬定的性能指標(biāo)應(yīng)涵蓋YY9706.230規(guī)定的安全要求和性能要求。
軟件功能應(yīng)符合說明書及軟件研究資料中的功能描述。
若產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換、遠程監(jiān)測或采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換的功能，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制定相應(yīng)要求。
3.1.2.2電氣安全要求：通用安全應(yīng)符合GB 9706.1、YY9706.230、YY9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3.1.2.3電磁兼容性要求：應(yīng)符合YY 9706.102、YY9706.230、YY9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3.1.2.4其他
如有附加功能應(yīng)補充相應(yīng)性能指標(biāo)，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
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