?2024年11月5日，為幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)人做好本市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查資料的準(zhǔn)備和撰寫(xiě)，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)審查工作，上海器審中心組織制定了《本市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南》，現(xiàn)予發(fā)布。本指南是對(duì)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。隨著《上海市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的不斷完善，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
2024年11月5日，為幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)人做好本市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查資料的準(zhǔn)備和撰寫(xiě)，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)審查工作，上海器審中心組織制定了《本市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南》，現(xiàn)予發(fā)布。本指南是對(duì)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。隨著《上海市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的不斷完善，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
上海市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南
近年來(lái)，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和創(chuàng)新，越來(lái)越多的新
技術(shù)、新產(chǎn)品涌現(xiàn)出來(lái)。為鼓勵(lì)本市醫(yī)療器械的創(chuàng)新，自 2020
年起，上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市局”）陸續(xù)頒布
《上海市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《創(chuàng)新程序》）、《上海市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)資料
編寫(xiě)指南（試行）》）等相關(guān)政策為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了重要
的發(fā)展機(jī)遇，極大地激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新積極性和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
潛力與活力。
上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心根據(jù)相關(guān)法規(guī)、文件
和標(biāo)準(zhǔn)要求，以及本市創(chuàng)新審查工作實(shí)際，組織編制了《上海
市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。
《指南》旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)創(chuàng)新審查資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)
也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審查資料提供參考。
《指南》是在現(xiàn)行《創(chuàng)新程序》及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，
隨著《創(chuàng)新程序》的不斷完善，《指南》相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)
行調(diào)整。
一、 創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)及審查流程
《創(chuàng)新程序》要求申請(qǐng)人應(yīng)在第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申
請(qǐng)前，向市局提出創(chuàng)新審查申請(qǐng)，首次注冊(cè)申請(qǐng)不能與創(chuàng)新審 查申請(qǐng)同步進(jìn)行。經(jīng)審查未被認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，不影響
申請(qǐng)人按照正常程序申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)。
審查流程主要包括：①申請(qǐng)人通過(guò)上海市“一網(wǎng)通辦”提
交申報(bào)資料后的形式審查（5 個(gè)工作日內(nèi)給出是否受理結(jié)論）。
②受理后的資料審查（含資料補(bǔ)正及專(zhuān)家審查會(huì)）。③進(jìn)入公
示（對(duì)擬同意進(jìn)入創(chuàng)新通道的申請(qǐng)項(xiàng)目經(jīng)市局核準(zhǔn)后公示不少
于 10 個(gè)工作日，有異議則研究討論，公示結(jié)束后作出最終審
查決定并開(kāi)具審查通知單。）
二、 創(chuàng)新審查要求
（一）首創(chuàng)性及臨床價(jià)值
1.創(chuàng)新點(diǎn)挖掘。
申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品與已上市同類(lèi)產(chǎn)品
（如有），在工作原理或作用機(jī)理方面的首創(chuàng)性以及對(duì)已上市
同類(lèi)產(chǎn)品的應(yīng)用情況進(jìn)行充分調(diào)研分析，提供充分支持產(chǎn)品在
技術(shù)上處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平的對(duì)比分析資料，給出具體的與現(xiàn)有
技術(shù)或解決方案相比能證明申請(qǐng)產(chǎn)品在性能或安全性上有根
本性改進(jìn)，切實(shí)提升醫(yī)療診斷、治療、康復(fù)等方面的效果，提
高患者的生活質(zhì)量和醫(yī)療服務(wù)的效率。申請(qǐng)人應(yīng)在申請(qǐng)前做好
市場(chǎng)調(diào)研，分析市場(chǎng)需求并確定產(chǎn)品差異化的創(chuàng)新點(diǎn)，調(diào)研數(shù)
據(jù)應(yīng)確保準(zhǔn)確性和可靠性；同時(shí)應(yīng)密切關(guān)注行業(yè)趨勢(shì)，根據(jù)該
領(lǐng)域最新技術(shù)發(fā)展、政策法規(guī)變化和市場(chǎng)趨勢(shì)，及時(shí)優(yōu)化調(diào)整。
2. 創(chuàng)新點(diǎn)描述。
申請(qǐng)人應(yīng)在描述產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)時(shí)，詳細(xì)說(shuō)
明該創(chuàng)新點(diǎn)是如何實(shí)現(xiàn)的，以及它們對(duì)醫(yī)療實(shí)踐帶來(lái)的具體益
處和優(yōu)勢(shì)。產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)通常是指在已上市同類(lèi)產(chǎn)品的基礎(chǔ)上（如有），通過(guò)技術(shù)、設(shè)計(jì)或應(yīng)用等方面的突破性改進(jìn)和創(chuàng)新，
使產(chǎn)品在性能、安全性、適用性、便利性等方面得到提升，從
而更好地滿(mǎn)足臨床需求，改善患者的診療效果和生活質(zhì)量。這
些創(chuàng)新點(diǎn)主要包括：①技術(shù)或材料創(chuàng)新；②功能優(yōu)化或增強(qiáng)；
③智能化；④便攜性和可穿戴性；⑤互聯(lián)互通（兼容性）；⑥
用戶(hù)體驗(yàn)；⑦成本效益等。
3. 臨床需求。
申請(qǐng)人應(yīng)注重與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生和患者間的
合作，了解他們的實(shí)際需求。通過(guò)與臨床專(zhuān)家的溝通，了解其
在診斷或治療過(guò)程中遇到的痛點(diǎn)，以便針對(duì)性地開(kāi)發(fā)解決方案。
設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)，考慮患者和醫(yī)務(wù)人員的使用便利性和舒適性，簡(jiǎn)
化操作流程，減少患者的痛苦和不適感，提高操作的準(zhǔn)確性和
效率。在保證臨床價(jià)值的前提下，申請(qǐng)人可以通過(guò)優(yōu)化設(shè)計(jì)、
采用新材料和制造工藝等方式，降低生產(chǎn)成本，從而降低患者
和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)，突出產(chǎn)品在節(jié)約方面的優(yōu)勢(shì)。
4. 臨床數(shù)據(jù)。
申請(qǐng)人應(yīng)提供確鑿的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)
驗(yàn)數(shù)據(jù)（如有）、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如有）等，以證明產(chǎn)品的安
全性和有效性。應(yīng)確保臨床數(shù)據(jù)足以覆蓋申請(qǐng)產(chǎn)品的所有預(yù)期
用途。申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的臨床適應(yīng)癥，考慮不同人種、不同
類(lèi)型以及生理結(jié)構(gòu)特殊的患者是否適用，明確試驗(yàn)方法是否存
在局限性。臨床試驗(yàn)方案中的設(shè)計(jì)指標(biāo)應(yīng)明確制定依據(jù)。
（二）基本定型
申請(qǐng)人應(yīng)確保申請(qǐng)產(chǎn)品是經(jīng)過(guò)前期研究，且輸出為實(shí)際定
型產(chǎn)品。前期研究數(shù)據(jù)主要包括：第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室或自檢的 安規(guī)、性能等檢測(cè)報(bào)告、動(dòng)物試驗(yàn)研究報(bào)告（如有）、臨床實(shí)
踐或研究報(bào)告（如有）、可行性及方法學(xué)研究資料等。申請(qǐng)人
應(yīng)提前對(duì)這些資料進(jìn)行梳理和審查，盡可能提供充足的證據(jù)，
并確保所有必要文件和驗(yàn)證數(shù)據(jù)的可溯源。
（三）專(zhuān)利資料
1.專(zhuān)利數(shù)與質(zhì)量。
申請(qǐng)人應(yīng)確保提供的專(zhuān)利是申請(qǐng)產(chǎn)品的
核心技術(shù)專(zhuān)利，應(yīng)提供與申請(qǐng)產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)相對(duì)應(yīng)的核心專(zhuān)利。
專(zhuān)利文件中記載的核心技術(shù)應(yīng)在國(guó)內(nèi)首次使用，同時(shí)該核心技
術(shù)的使用使產(chǎn)品的性能或安全性有顯著提升。
2. 專(zhuān)利時(shí)間。
對(duì)于已獲中國(guó)專(zhuān)利權(quán)或依法通過(guò)受讓取得在
中國(guó)專(zhuān)利使用權(quán)的情況，《創(chuàng)新程序》要求創(chuàng)新申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)
利授權(quán)公告日不超過(guò) 5 年；對(duì)于專(zhuān)利已進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審查階段未
獲授權(quán)的情況，《創(chuàng)新程序》要求申請(qǐng)人提供國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局
專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具的檢索報(bào)告，檢索報(bào)告出具時(shí)間距創(chuàng)新
申請(qǐng)時(shí)間不超過(guò) 1 年。
3. 專(zhuān)利權(quán)變更。
除自主研發(fā)申請(qǐng)獲得專(zhuān)利外，通過(guò)專(zhuān)利受
讓取得的專(zhuān)利也符合《創(chuàng)新程序》要求，申請(qǐng)人應(yīng)確保專(zhuān)利的
專(zhuān)利權(quán)人與申請(qǐng)產(chǎn)品的申請(qǐng)人兩者的一致性，若專(zhuān)利所屬的專(zhuān)
利權(quán)人發(fā)生變化，應(yīng)及時(shí)去知識(shí)產(chǎn)權(quán)局進(jìn)行變更。
（四）其他
1.申請(qǐng)表。申請(qǐng)人應(yīng)充分考慮申請(qǐng)表中的內(nèi)容，包括產(chǎn)品
名稱(chēng)、型號(hào)、性能結(jié)構(gòu)及組成、工作原理、預(yù)期用途等，描述
內(nèi)容要與全套申報(bào)資料內(nèi)容一致。申請(qǐng)表的“備注欄”應(yīng)完整填寫(xiě)與申請(qǐng)產(chǎn)品有關(guān)的真實(shí)信息，列出參與產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室研究/
檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)研究/檢驗(yàn)、臨床研究/試驗(yàn)等利益相關(guān)方的專(zhuān)
家或單位信息。
2. 分類(lèi)界定。技術(shù)審評(píng)部門(mén)在審查申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)關(guān)注產(chǎn)
品分類(lèi)的變化，對(duì)已取得第二類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)界定告知書(shū)但資
料審查階段發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人宣稱(chēng)的臨床價(jià)值或預(yù)期用途可能涉及
產(chǎn)品分類(lèi)調(diào)整的，應(yīng)告知申請(qǐng)人重新作分類(lèi)界定。
3. 專(zhuān)家審查會(huì)。專(zhuān)家審查會(huì)以線(xiàn)上形式進(jìn)行，專(zhuān)家與申請(qǐng)
人不在同一現(xiàn)場(chǎng)，通過(guò)線(xiàn)上聽(tīng)取申請(qǐng)人的 PPT 匯報(bào)及答辯交流
來(lái)審查產(chǎn)品。申請(qǐng)人應(yīng)提前做好充分準(zhǔn)備，匯報(bào)內(nèi)容僅限于已
提交的申報(bào)資料，應(yīng)注意前期提交資料的完整性，在資料補(bǔ)正
階段，一次性補(bǔ)充所有資料。
三、 參考文獻(xiàn)
[1]上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市第二類(lèi)創(chuàng)新
醫(yī)療器械特別審查程序》的通知(滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2 號(hào))[Z]
[2]上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《上海市第二類(lèi)創(chuàng)新
醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南（試行）》的通告（2020
年第 15 號(hào)）[Z]
[3]段世梅，仲志真.第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批現(xiàn)狀及監(jiān)管
的幾點(diǎn)思考.中國(guó)醫(yī)療器械雜志.2023,47（1）:84-86[J]
[4]謝瓊.上海市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)常見(jiàn)
問(wèn)題和改進(jìn)建議.中國(guó)醫(yī)療器械雜志.2024,48（1）:85-87[J