分類編碼 | 產(chǎn)品名稱 | 適用強標(biāo) |
01-01超聲手術(shù)設(shè)備及附件 | 02高強度超聲治療設(shè)備 | 超聲治療儀、超聲治療系統(tǒng)、減脂聚焦超聲治療系統(tǒng) | YY 9706.262-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023年5月1日） |
|
|
|
磁共振引導(dǎo)高強度聚焦超聲治療系統(tǒng) | YY 9706.262-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023年5月1日） | YY 9706.233-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33 部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023年5月1日） | YY 0592-2016 高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統(tǒng) |
|
腫瘤消融聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤高強度聚焦超聲治療系統(tǒng) | YY 9706.262-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023年5月1日） | YY 0592-2016 高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統(tǒng)。 |
|
|
01-02激光手術(shù)設(shè)備及附件 | 01激光手術(shù)設(shè)備 | 二氧化碳激光治療機 | GB 11748-2005 二氧化碳激光治療機 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 |
|
摻釹釔鋁石榴石激光治療機 | YY 0307-2011 連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 | YY 1300-2016激光治療設(shè)備 脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機 |
鈥（Ho:YAG）激光治療機 | YY 0846-2011 激光治療設(shè)備 摻鈥釔鋁石
榴石激光治療機 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 |
|
01-03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件 | 01高頻手術(shù)設(shè)備 | 高頻電灼儀 | GB9706.202-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
|
02射頻消融設(shè)備 | 射頻治療儀、射頻消融治療儀、射頻熱凝器、射頻消融發(fā)生器、射頻消融系統(tǒng) | YY 0897-2013 耳鼻喉射頻消融設(shè)備 | GB9706.202-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
心臟消融系統(tǒng) | GB9706.202-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
|
03氬保護氣凝設(shè)備 | 01-03-03分類下均適用 | GB9706.202-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
|
04高頻/射頻用電極及導(dǎo)管 | 腹腔鏡手術(shù)剪 | GB9706.202-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
|
射頻消融導(dǎo)管 | YY 0778-2018 射頻消融導(dǎo)管 | GB9706.202-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求 |
|
05射頻消融設(shè)備用灌注泵 | 01-03-05分類下均適用 | GB9706.202-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
|
01-04微波手術(shù)設(shè)備 | 01微波手術(shù)設(shè)備 | 微波手術(shù)刀、微波消融儀、微波消融治療儀 | GB 9706.206-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | YY 0838-2021 微波熱凝設(shè)備 （實施時間：2023/5/1） | YY 0899-2020醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求 |
|
01-06沖擊波手術(shù)設(shè)備 | 01沖擊波碎石機 | 體外引發(fā)碎石設(shè)備 | GB9706.236-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
|
01-08手術(shù)照明設(shè)備 | 01手術(shù)無影燈 | 手術(shù)無影燈、移動式手術(shù)無影燈、應(yīng)急手術(shù)無影燈 | YY 9706.241-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-41 部分：
手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求 |
|
|
|
01-10其他手術(shù)設(shè)備 | 03電動吻合器 | 01-10-03下適用產(chǎn)品均適用 | YY 0876-2013 直線型切割吻合器及組件 | YY 0875-2013 直線型吻合器及組件 |
|
|
02-01手術(shù)器械-刀 | 01手術(shù)刀 | 手術(shù)刀片、一次性使用無菌手術(shù)刀片、一次性使用無菌取皮刀 | GB 8662-2006 手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸 |
|
|
|
02-13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料 | 01吻合器（帶釘） | 吻合器 | YY 0875-2013 直線型吻合器及組件 |
|
|
|
02吻合器（不帶釘） | 切割吻合器 | YY 0876-2013 直線型切割吻合器及組件 |
|
|
|
06可吸收縫合線 | 合成可吸收縫合線、聚乙醇酸可吸收縫合線、聚乳酸可吸收縫合線、帶針合成可吸收縫合線、帶針聚乙醇酸可吸收縫合線、帶針聚乳酸可吸收縫合線、可吸收性外科縫線
動物源可吸收縫合線、帶針動物源可吸收縫合線、羊腸縫合線、膠原蛋白縫合線、帶針羊腸縫合線、帶針膠原蛋白縫合線 | YY 1116-2020 可吸收性外科縫線 |
|
|
|
07不可吸收縫合線 | 天然不可吸收縫合線、蠶絲縫合線、真絲縫合線、帶針天然不可吸收縫合線、帶針蠶絲縫合線、帶針真絲縫合線
合成不可吸收縫合線、帶針合成不可吸收縫合線、聚丁酯縫合線、不銹鋼縫合線、聚丙烯縫合線、尼龍縫合線、鈦縫合線、聚酯縫合線、聚酰胺縫合線 | YY 0167-2020 非吸收性外科縫線 |
|
|
|
02-15手術(shù)器械-其他器械 | 09手柄 | 手術(shù)刀柄 | GB 8662-2006 手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸 |
|
|
|
03-13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 01造影導(dǎo)管 | 造影導(dǎo)管、血管造影導(dǎo)管、外周血管用造影導(dǎo)管 | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求 |
|
|
|
02導(dǎo)引導(dǎo)管 | 導(dǎo)引導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、支持導(dǎo)管、外周血管用導(dǎo)引導(dǎo)管 | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求 |
|
|
|
03中心靜脈導(dǎo)管 | 中心靜脈導(dǎo)管、含藥中心靜脈導(dǎo)管 | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求 | YY 0285.3-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第3部分：中心靜脈導(dǎo)管 |
|
|
05灌注導(dǎo)管 | 灌注導(dǎo)管 | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求 |
|
|
|
06球囊擴張導(dǎo)管 | 冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管、PTCA導(dǎo)管、PTA導(dǎo)管、PTCA球囊擴張導(dǎo)管、非順應(yīng)性PTCA球囊擴張導(dǎo)管、主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管、快速交換球囊擴張導(dǎo)管、帶藥球囊擴張導(dǎo)管 | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求 | YY 0285.4-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第4部分：球囊擴張導(dǎo)管 |
|
|
07切割球囊 | 切割球囊、外周切割球囊 | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求 |
|
|
|
08造影球囊 | 靜脈造影球囊導(dǎo)管 | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求 |
|
|
|
09封堵球囊 | 封堵球囊導(dǎo)管、阻斷球囊導(dǎo)管 | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求 |
|
|
|
10血栓抽吸導(dǎo)管 | 血栓抽吸導(dǎo)管 | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求 |
|
|
|
11套針外周導(dǎo)管 | 套針外周導(dǎo)管 | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求 |
|
|
|
12穿刺針 | 血管穿刺針 | YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械 |
|
|
|
13導(dǎo)引套管 | 導(dǎo)引套管 | YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械 |
|
|
|
14導(dǎo)管鞘 | 導(dǎo)管鞘、導(dǎo)引鞘、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘、撕開型血管鞘 | YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械 |
|
|
|
15擴張器 | 擴張器 | YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械 |
|
|
|
16導(dǎo)絲 | 硬導(dǎo)絲、軟頭導(dǎo)絲、腎動脈導(dǎo)絲、微導(dǎo)絲、推送導(dǎo)絲、超滑導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)絲、造影導(dǎo)絲 | YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械 |
|
|
|
26微導(dǎo)管 | 微導(dǎo)管、外周介入微導(dǎo)管、輸送微導(dǎo)管、漂浮微導(dǎo)管、一次性使用微導(dǎo)管 | YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求 |
|
|
|
05-01放射治療設(shè)備 | 01醫(yī)用電子加速器 | 醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)用電子回旋加速器、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、移動式電子束術(shù)中放射治療系統(tǒng) | GB 15213-2016 醫(yī)用電子加速器性能和試驗方法 | YY 1650-2019 X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗方法 | GB 9706.201-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-1部分：能量為1 MeV至50 MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求(2023-05-01) | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求（有放射治療計劃系統(tǒng)的適用） |
YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全（有放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的適用） | YY 9706.268-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(2025-06-01) |
|
|
02醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng) | 醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng) | YY 1650-2019 X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗方法 | YY 9706.264-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(2025-06-01) | YY 9706.268-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(2025-06-01) |
|
03醫(yī)用X射線治療設(shè)備 | 05-01-03下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.208-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-8部分：能量為10 kV至1 MV治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(2023-05-01) | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求（有放射治療計劃系統(tǒng)的適用） | YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全（有放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的適用） | YY 1650-2019 X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備 性能和試驗方法 |
04伽瑪射束遠(yuǎn)距離治療機 | 鈷-60遠(yuǎn)距離治療機 | YY 0096-2019 鈷-60 遠(yuǎn)距離治療機 | GB 9706.211-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(2023-05-01) | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求（有放射治療計劃系統(tǒng)的適用） | YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全（有放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的適用） |
YY 0775-2010 遠(yuǎn)距離放射治療計劃系統(tǒng)高能X(γ)射束劑量計算準(zhǔn)確性要求和試驗方法（如適用） | YY 0831.1-2011 γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第1部分：頭部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)（如適用） | YY 0831.2-2015 γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)（如適用） |
|
體部多源伽瑪（γ）射束立體定向放射治療系統(tǒng) | YY 0831.2-2015 γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) | GB 9706.211-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(2023-05-01) | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求（有放射治療計劃系統(tǒng)的適用） | YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全（有放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的適用） |
YY 0775-2010 遠(yuǎn)距離放射治療計劃系統(tǒng)高能X(γ)射束劑量計算準(zhǔn)確性要求和試驗方法（如適用） | YY 0831.1-2011 γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第1部分：頭部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)（如適用） |
|
|
05近距離后裝治療設(shè)備 | 05-01-05下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.217 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(2023-05-01) | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求（有放射治療計劃系統(tǒng)的適用） | YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全（有放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的適用） |
|
06放射性粒籽植入治療系統(tǒng) | 放射性粒籽植入治療系統(tǒng) | YY 1650-2019 X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗方法 | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求（有放射治療計劃系統(tǒng)的適用） | YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全（有放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的適用） | YY 9706.268-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(2025-06-01) |
05-02放射治療模擬及圖像引導(dǎo)設(shè)備 | 01放射治療模擬系統(tǒng) | 05-02-01下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.229-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求(2023-05-01) |
|
|
|
02放射治療用X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng) | 05-02-02下產(chǎn)品均適用 | YY 1650-2019 X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗方法 | YY 9706.268-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(2025-06-01) |
|
|
05-03放射治療準(zhǔn)直裝置 | 01X輻射放射治療立體定向系統(tǒng) | 立體定向放射治療計劃系統(tǒng) | YY 0832.2-2015X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng) 第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng) | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求（有放射治療計劃系統(tǒng)的適用） | YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全（有放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的適用） |
|
X輻射放射治療立體定向系統(tǒng) | YY 0832.1-2011X射線放射治療立體定向及計劃系統(tǒng) 第1部分：頭部X射線放射治療立體定向及計劃系統(tǒng) |
|
|
|
02準(zhǔn)直限束裝置 | — | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求（有放射治療計劃系統(tǒng)的適用） | YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全（有放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的適用） |
|
|
06-01診斷X射線機 | 01 血管造影X射線機 | — | GB 9706.243-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
02 泌尿X射線機 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
03 乳腺X射線機 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.245-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
04 口腔X射線機 | — | GB 9706.263-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-63部分：口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） |
GB 9706.265-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）
|
05 透視攝影X射線機 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
GB 9706.243 -2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（如適用）（實施時間：2023年5月1日）
|
06 移動式C形臂X射線機 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
GB 9706.243 -2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（如適用）（實施時間：2023年5月1日）
|
07 攝影X射線機 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
08 透視X射線機 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
09 X射線骨密度儀 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
10 車載X射線機 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（如適用）（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.263-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-63部分：口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求（如適用）（實施時間：2023年5月1日） |
GB 9706.245-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求（如適用）（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.263-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-63部分：口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求（如適用）（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（如適用）（實施時間：2023年5月1日） |
|
11 攜帶式X射線機 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
12 肢體數(shù)字化體層攝影X射線機 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（如適用）（實施時間：2023年5月1日） |
|
06-02 X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT） | 01 X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT） | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.244 -2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
06-03 X射線發(fā)生、限束裝置 | 01 X 射線高壓發(fā)生器 | X射線高壓發(fā)生器 | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
|
02 X射線管 | — | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
|
03 X射線管組件 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
04限束裝置 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
|
06-04X射線影像接收處理裝置 | 01 X射線影像增強器、X射線影像增強器電視系統(tǒng) | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
|
02 X射線探測器、X射線探測器及其影像系統(tǒng) | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
|
06-05 X射線附屬及輔助設(shè)備 | 01 透視攝
影床 | 透視攝影床、X射線胃腸診斷床 | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
|
02導(dǎo)管床 | 導(dǎo)管床、介入手術(shù)臺 | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
|
03 X射線攝影患者支撐裝置 | 電動攝影平床、攝影平床、X射線攝影床、移動式X射線檢查支架 | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
|
12 穿刺定位引導(dǎo)裝置 | 乳腺攝影立體定位裝置、乳腺活檢定位裝置、數(shù)控穿刺引導(dǎo)儀、自動穿刺引導(dǎo)儀、經(jīng)皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺導(dǎo)入固定器、一次性使用導(dǎo)向器、一次性使用CT定位穿刺角度引導(dǎo)器、醫(yī)學(xué)圖像體外定位貼、X線攝片乳頭定位貼、一次性使用影像定位材料 | GB 9706.245-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求 |
|
|
|
06-06醫(yī)用射線防護設(shè)備 | 01 醫(yī)用射線防護用具 | — | YY 0318-2000 醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具 第3部分：防護服和性腺防護器具 |
|
|
|
06-07超聲影像診斷設(shè)備 | 01 超聲脈沖回波成像設(shè)備 | 超聲診斷系統(tǒng)、超聲診斷儀、內(nèi)鏡超聲診斷儀、血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)、血管內(nèi)超聲診斷儀
超聲診斷系統(tǒng)、超聲診斷儀、鼻竇超聲診斷儀、便攜式超聲診斷儀、超聲膀胱掃描儀、皮膚超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字超聲診斷儀、推車式超聲診斷儀、醫(yī)用超聲影像處理器、掌上超聲診斷儀 | GB 9706.237-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023/5/1） | GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備 |
|
|
02超聲回波多普勒成像設(shè)備 | 彩色超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷儀 | GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備 | GB 9706.237-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023/5/1） |
|
|
06-08 超聲影像診斷附屬設(shè)備 | 01 超聲耦合劑 | 醫(yī)用超聲耦合劑 | YY 0299-2016 醫(yī)用超聲耦合劑 |
|
|
|
04 超聲探頭 | 06-08-04下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.237-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023/5/1） |
|
|
|
06-09磁共振成像設(shè)備（MRI） | 01永磁型磁共振成像系統(tǒng) | 永磁型磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) | YY 9706.233-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023/5/1） |
|
|
|
02常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng) | 常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) |
|
|
|
03超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng) | 超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) |
|
|
|
06-13光學(xué)成像診斷設(shè)備 | 01紅外熱像儀 | 06-13-01下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求（實施時間：2023/5/1） |
|
|
|
02紅外線乳腺診斷儀 | 06-13-02下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求（實施時間：2023/5/1） |
|
|
|
03光相干斷層成像系統(tǒng)（非眼科） | 06-13-03下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求（實施時間：2023/5/1） |
|
|
|
04手術(shù)顯微鏡（非眼科） | 06-13-04下產(chǎn)品均適用 | GB 11239.1-2005手術(shù)顯微鏡 第1部分: 要求和試驗方法 |
|
|
|
06-14醫(yī)用內(nèi)窺鏡 | 01光學(xué)內(nèi)窺鏡 | 膝關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡 | YY 0068.1-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測試方法 | YY 0068.4-2009 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求 |
|
|
02電凝切割內(nèi)窺鏡 | 膀胱電切內(nèi)窺鏡、前列腺電切內(nèi)窺鏡 | YY 0068.1-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測試方法 | YY 0068.4-2009 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求 |
|
|
03電子內(nèi)窺鏡 | 電子腹腔鏡、電子喉鏡、電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡、電子肛腸鏡、電子小腸鏡系統(tǒng)、電子膀胱鏡、電子膀胱腎盂鏡、電子大腸鏡、電子膽道鏡、電子結(jié)腸鏡、電子氣管插管鏡、電子十二指腸鏡、電子胃鏡、電子胸腹腔鏡 |
|
|
|
|
04膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng) | 06-14-04下產(chǎn)品均適用 |
|
|
|
|
06-15內(nèi)窺鏡功能供給裝置 | 04內(nèi)窺鏡送氣裝置 | 內(nèi)窺鏡二氧化碳?xì)飧箼C | YY 0843-2011 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 氣腹機 |
|
|
|
06-17組合功能融合成像器械 | 01單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng) | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228 -2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.244-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
02正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng) | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228 -2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.244-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
07-01診察輔助器械 | 03五官科檢查鏡 | 喉鏡 | YY 91136-1999 新生兒喉鏡 |
|
|
|
05表面檢查燈 | 醫(yī)用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈 | YY 9706.241-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-41 部分：
手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023/5/1） |
|
|
|
06反光器具 | 額戴反光鏡 | YY 9706.241-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-41 部分：
手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023/5/1） |
|
|
|
07-03生理參數(shù)分析測量設(shè)備 | 01心電測量、分析設(shè)備 | 單道心電圖機、多道心電圖機、心電圖機、心電圖儀、心電分析系統(tǒng) | YY 1139-2013 心電診斷設(shè)備 | GB 9706.225-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023.05.01） | GB 9706.247-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） |
|
02心臟電生理標(biāo)測設(shè)備 | 電生理標(biāo)測儀、多道電生理記錄儀 |
| YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分 | GB 9706.227-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（2023.05.01） |
|
03無創(chuàng)血壓測量設(shè)備 | 血壓表、機械血壓表、水銀血壓表 | GB 3053-1993 血壓計和血壓表 |
|
|
|
電子血壓計 | YY 0670-2008 無創(chuàng)自動測量血壓計 |
|
|
|
動態(tài)血壓記錄儀、動態(tài)血壓儀 | YY 0667-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的安全和基本性能專用要求 |
|
|
|
04體溫測量設(shè)備 | 玻璃體溫計 | GB 1588-2001 玻璃體溫計 |
|
|
|
電子體溫計 | YY 0785-2010 臨床體溫計--連續(xù)測量的電子體溫計性能要求 |
|
|
|
05脈搏血氧測量設(shè)備 | 脈搏血氧儀 | YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求 |
|
|
|
06生理參數(shù)誘發(fā)診斷設(shè)備 | 腦電圖機 | GB 9706.226-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求（實施時間2023.05.01） | YY 9706.240-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間2023.05.01） |
|
|
07-04監(jiān)護設(shè)備 | 01病人監(jiān)護設(shè)備 | 呼吸氣體監(jiān)護儀 | YY 0601-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求 | 病人監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀：
YY 0668-2008醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備安全專用要求
YY 0667-2008醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的安全和基本性能專用要求
GB 9706.237-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（2023.05.01）
GB 9706.227-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（2023.05.01） |
|
|
07-07超聲測量、分析設(shè)備 | 01超聲多普勒血流分析設(shè)備 | 07-17-01下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.237-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023/5/1） |
|
|
|
02超聲人體組織測量設(shè)備 | 07-17-02下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.237-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023/5/1） |
|
|
|
07-10附件、耗材 | 01有創(chuàng)血壓傳感器 | 有創(chuàng)壓力傳感器 | YY 0781-2010 血壓傳感器 |
|
|
|
04脈搏血氧傳感器 | — | YY 0784-2010 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求 |
|
|
|
07心電導(dǎo)聯(lián)線 | 心電導(dǎo)聯(lián)線 | YY 0828-2011 心電監(jiān)護儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線 |
|
|
|
08-01 呼吸設(shè)備 | 01治療呼吸機（生命支持） | 呼吸機 | GB 9706.212-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | YY 0601-2009醫(yī)用電氣設(shè)備 呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求 |
|
|
02急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機 | 急救和轉(zhuǎn)運呼吸機、急救呼吸機 | YY 0600.3-2007 醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第3部分：急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機 | YY 0601-2009醫(yī)用電氣設(shè)備 呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求 |
|
|
03高頻呼吸機 | 高頻噴射呼吸機 | YY 0042-2018 高頻噴射呼吸機 | YY 0601-2009醫(yī)用電氣設(shè)備 呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求 |
|
|
04家用呼吸機（生命支持） | 呼吸機 | YY 9706.272-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分:依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） | YY 0601-2009醫(yī)用電氣設(shè)備 呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求 |
|
|
05家用呼吸支持設(shè)備（非生命支持） | 呼吸機、家用無創(chuàng)呼吸機 | YY 0600.1-2007 醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第1部分：家用呼吸支持設(shè)備 |
|
|
|
06睡眠呼吸暫停治療設(shè)備 | 正壓通氣治療機 | YY 9706.270-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-70部分:睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） |
|
|
|
08-02 麻醉器械 | 01麻醉機 | 麻醉系統(tǒng)、麻醉機 | GB 9706.213-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
|
08-03 急救設(shè)備 | 01體外除顫設(shè)備 | — | GB 9706.204-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求（2024/8/1） |
|
|
|
02嬰兒培養(yǎng)箱 | — | GB 9706.219-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-19部分:嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）
嬰兒轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱：YY 9706.220-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-20部分:嬰兒轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
|
03嬰兒輻射保暖臺 | — | YY 9706.221-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-21部分:嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） |
|
|
|
05人工復(fù)蘇器（簡易呼吸器） | 便攜式氧氣呼吸器、簡易呼吸器、人工復(fù)蘇器、人工呼吸器、一次性使用簡易呼吸器、一次性使用人工復(fù)蘇器 | YY 0600.4-2013 醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分：人工復(fù)蘇器 |
|
|
|
06氣動急救復(fù)蘇器 | 氣動急救復(fù)蘇器 | YY 0600.5-2011 醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第5部分：氣動急救復(fù)蘇器 |
|
|
|
08-04 醫(yī)用制氧設(shè)備 | 02醫(yī)用分子篩制氧機 | 醫(yī)用分子篩制氧機、家用分子篩制氧機、小型醫(yī)用制氧機、便攜式制氧機、醫(yī)用氧氣濃縮器 | YY 9706.269-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分:氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
|
04醫(yī)用膜分離制氧機 | 醫(yī)用膜分離制氧機、家用膜分離制氧機、小型醫(yī)用制氧機、便攜式制氧機、膜分離彌散富氧機 | YY 9706.269-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分:氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
|
08-05 呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置 | 01麻醉蒸發(fā)器 | 麻醉蒸發(fā)器、蒸發(fā)器、麻醉氣體輸送裝置 | GB 9706.213-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
|
02醫(yī)用呼吸道濕化器 | 醫(yī)用呼吸道濕化器 | YY 0786-2010醫(yī)用呼吸道濕化器 呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求 |
|
|
|
06氣管插管用喉鏡 | 麻醉喉鏡 | YY 0499-2004麻醉喉鏡通用技術(shù)條件 | yy 0498.1-2004 喉鏡連接件 第1部分:常規(guī)掛鉤型手柄-窺視片接頭 | YY 0498.2-2004 喉鏡連接件 第 2部分:微型電燈 螺紋和帶常規(guī)窺視片的燈座 |
|
麻醉咽喉鏡 | YY 91123-1999麻醉咽喉鏡（連接部分作廢） | yy 0498.1-2004 喉鏡連接件 第1部分:常規(guī)掛鉤型手柄-窺視片接頭 | YY 0498.2-2004 喉鏡連接件 第 2部分:微型電燈 螺紋和帶常規(guī)窺視片的燈座 |
|
10麻醉氣體凈化傳遞和收集系統(tǒng) | 麻醉氣體凈化系統(tǒng) | GB 9706.213-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
|
15氧氣吸入器 | 浮標(biāo)式氧氣吸入器 | YY 1107-2003浮標(biāo)式氧氣吸入器 |
|
|
|
09-01電療設(shè)備/器具 | 01電位治療設(shè)備 | 電位治療儀 | YY 0649-2016電位治療設(shè)備 |
|
|
|
03低中頻治療設(shè)備 | 干擾電治療儀 | YY 9706.210-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1） |
|
|
|
神經(jīng)和肌肉刺激器 | YY 9706.210-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1） |
|
|
|
05神經(jīng)和肌肉刺激器用電極 | 神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極、神經(jīng)和肌肉刺激器用體表電極 | YY 9706.210-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1） |
|
|
|
09-02溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具 | 01 熱傳導(dǎo)治療設(shè)備 | 醫(yī)用加溫毯 | YY 9706.235-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1） |
|
|
|
熱敷貼 | YY 0060-2018熱敷貼（袋） |
|
|
|
醫(yī)用升溫毯 | YY 9706.235-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1） |
|
|
|
02 熱輻射治療設(shè)備 | 09-02-02下產(chǎn)品均適用 | YY0323-2018 紅外治療設(shè)備安全專用要求 | YY 0306-2018《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》 | YY 0323-2018 紅外治療設(shè)備安全專用要求 |
|
09-03光治療設(shè)備 | 01激光治療設(shè)備 | 摻釹釔鋁石榴石激光治療機 | YY 0307-2011 連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機 | YY 1300-2016激光治療設(shè)備 脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機 | YY 1475-2016激光治療設(shè)備 Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） |
GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 |
|
|
|
二氧化碳激光治療機 | GB 11748-2005 二氧化碳激光治療機 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 |
摻鉺光纖激光治療儀 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 | YY 1301-2016激光治療設(shè)備 鉺激光治療機 |
|
紅寶石激光治療儀 | YY 0983-2016激光治療設(shè)備 紅寶石激光治療機 |
|
氦氖激光治療機 | GB 12257-2000氦氖激光治療機通用技術(shù)條件 |
|
02光動力激光治療設(shè)備 | 半導(dǎo)體激光光動力治療機 | YY 0845-2011激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光光動力治療機 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 |
|
03光動力治療設(shè)備 | 09-03-03下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求（實施時間：2023/5/1） |
|
|
|
04強脈沖光治療設(shè)備 | 09-03-04下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求（實施時間：2023/5/1） |
|
|
|
05紅光治療設(shè)備 | 09-03-05下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求（實施時間：2023/5/1） |
|
|
|
06藍(lán)光治療設(shè)備 | 嬰兒光治療儀、新生兒黃疸治療儀、嬰兒光治療床 | YY 9706.250-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分:嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1） |
|
|
|
07紫外治療設(shè)備 | 09-03-07下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求（實施時間：2023/5/1） |
|
|
|
09-04力療設(shè)備/器具 | 06氣囊式體外反搏裝置 | 氣囊式體外反搏裝置 | GB 10035-2017氣囊式體外反搏裝置 |
|
|
|
09-06超聲治療設(shè)備 | 01 超聲治療設(shè)備 | 超聲治療系統(tǒng) | YY 0830-2011淺表組織超聲治療設(shè)備 |
|
|
|
超聲理療儀 | GB 9706.205-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1） | YY 9706.262-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023/5/1） |
|
|
09-07高頻治療設(shè)備 | 01 射頻熱療設(shè)備 | 射頻熱療系統(tǒng)、射頻熱療機 | YY 0777-2010射頻熱療設(shè)備 |
|
|
|
02 射頻淺表治療設(shè)備 | 09-07-02下產(chǎn)品均適用 | GB9706.202-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
|
03 微波治療設(shè)備 | 微波熱療機 | YY 0839-2011微波熱療設(shè)備 |
|
|
|
微波熱療機、微波輔助治療系統(tǒng)、微波治療儀 | GB 9706.206-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1） | YY 0899-2020醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求 |
|
|
04 短波治療儀 | 短波治療儀 | GB 9706.203-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1） |
|
|
|
10-01血液分離、處理、貯存設(shè)備 | 01 血液成分分離設(shè)備 | 離心式血液成分分離設(shè)備 | YY 1413-2016離心式血液成分分離設(shè)備 |
|
|
|
05 血漿病毒滅活設(shè)備 | 病毒滅活設(shè)備 | YY 0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材 第1部分：亞甲藍(lán)病毒滅活器材 |
|
|
|
10-02血液分離、處理、貯存器具 | 01 血袋 | 一次性使用紫外線透療血液容器 | YY 0327-2002一次性使用紫外線透療血液容器 |
|
|
|
一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血漿袋 | GB 14232.1-2020人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統(tǒng)型血袋（實施時間：2022/2/1） | GB 14232.3-2011人體血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊組件的血袋系統(tǒng) | GB 14232.4—2021人體血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)（實施時間：2023-06-01） |
|
02 離心式血液成分分離器 | 一次性使用離心袋式血液成分分離器 | YY 0613-2007一次性使用離心袋式血液成分分離器 |
|
|
|
一次性使用離心杯式血液成分分離器 | YY 0584-2005一次性使用離心杯式血液成分分離器 |
|
|
|
04 輸血器 | 一次性使用泵用輸血器 | GB 8369.2-2020一次性使用輸血器 第2部分：壓力輸血設(shè)備用（實施時間：2022/6/1） |
|
|
|
一次性使用輸血器 | GB8369.1-2019一次性使用輸血器第1部分：重力輸血式 |
|
|
|
10-03血液凈化及腹膜透析設(shè)備 | 01血液透析設(shè)備 | 血液透析設(shè)備、血透析濾過設(shè)備 | YY 0054-2010血液透析設(shè)備 | GB9706.216-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 （實施日期：2023-05-01） |
|
|
02 連續(xù)性血液凈化設(shè)備 | 連續(xù)性血液凈化設(shè)備 | YY 0645-2018連續(xù)性血液凈化設(shè)備 | GB9706.216-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 （實施日期：2023-05-01） |
|
|
03 血液灌流設(shè)備 | 血液灌流機 | YY 0790-2010血液灌流設(shè)備 | GB9706.216-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 （實施日期：2023-05-01） |
|
|
04 人工肝設(shè)備 | — | GB9706.216-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 （實施日期：2023-05-01） |
|
|
|
05 血液透析輔助設(shè)備 | 血液凈化輔助血泵 | GB9706.216-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 （實施日期：2023-05-01） |
|
|
|
血液透析機用水處理設(shè)備 | YY 0793.1-2010血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求 第1部分：用于多床透析 |
|
|
|
06腹膜透析設(shè)備 | 腹膜透析機 | GB9706.239-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 （實施日期：2023-05-01） |
|
|
|
08 血脂分離設(shè)備 | — | GB9706.216-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 （實施日期：2023-05-01） |
|
|
|
10-04血液凈化及腹膜透析器具 | 01 血液透析器具 | 一次性使用血液凈化體外循環(huán)血路、一次性使用連續(xù)性血液凈化管路 | YY 0267-2016血液透析及相關(guān)治療 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
|
|
|
一次性使用中空纖維血液透析器、一次性使用中空纖維血液透析濾過器、一次性使用中空纖維血液濾過器、一次性使用高通量透析器 | YY 0053-2016血液透析及相關(guān)治療 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器 |
|
|
|
02 血液灌流器具 | 一次性使用血漿膽紅素吸附器 | YY 1290-2016一次性使用膽紅素血漿吸附器 |
|
|
|
03 血液凈化輔助器具 | 一次性使用中空纖維血漿分離器 | YY 0465-2019一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器 |
|
|
|
10-05心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備 | 01心肺轉(zhuǎn)流用泵 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用離心泵 | YY 1412-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 離心泵 |
|
|
|
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用滾壓式血泵 | GB 12260-2017心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵 |
|
|
|
03熱交換設(shè)備 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用熱交換水箱 | GB 12263-2017心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)熱交換水箱 |
|
|
|
10-06心肺轉(zhuǎn)流器具 | 01氧合器 | 一次性使用中空纖維氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器 | YY 0604-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 血氣交換器（氧合器） |
|
|
|
03微栓過濾器 | 一次性使用心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器、一次性使用動脈過濾器、一次性使用血液微栓過濾器 | YY 0580-2011心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動脈管路血液過濾器 |
|
|
|
04血液濃縮器 | 一次性使用血液濃縮器 | YY 0053-2016血液透析及相關(guān)治療 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器 |
|
|
|
05心臟停跳液灌注器 | 一次性使用心臟停跳液灌注管 | YY 0485-2020一次性使用心臟停跳液灌注器 |
|
|
|
06心肺轉(zhuǎn)流用管路及接頭 | 一次性使用人工心肺機體外循環(huán)管道、一次性使用頸動脈轉(zhuǎn)流管、一次性使用體外循環(huán)用配套血管路 | YY 1048-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道 |
|
|
|
一次性使用靜脈插管、一次性使用動脈插管 | YY 0948-2015心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng)一次性使用動靜脈插管 |
|
|
|
11-01濕熱消毒滅菌設(shè)備 | 03壓力蒸汽滅菌器 | 手提式壓力蒸汽滅菌器 | YY 0504-2016手提式蒸汽滅菌器 |
|
|
|
大型壓力蒸汽滅菌器 | GB 8599-2008大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求 自動控制型 | YY 0731-2009大型蒸汽滅菌器 手動控制型 |
|
|
11-02干熱消毒滅菌設(shè)備 | 02熱空氣滅菌器 | 熱空氣型干熱滅菌器 | YY 1275-2016熱空氣型干熱滅菌器 |
|
|
|
11-03化學(xué)消毒滅菌設(shè)備 | 03環(huán)氧乙烷滅菌器 | 環(huán)氧乙烷滅菌器 | YY 0503-2016環(huán)氧乙烷滅菌器 |
|
|
|
12-01心臟節(jié)律管理設(shè)備 | 01植入式心臟起搏器 | 植入式心臟起搏器 | GB 16174.2-2015手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第2部分：心臟起搏器 |
|
|
|
13-01骨接合植入物 | 01單/多部件金屬骨固定器械及附件 | 金屬鎖定接骨板、金屬非鎖定接骨板 | YY 0017-2016骨接合植入物 金屬接骨板 |
|
|
|
金屬鎖定接骨螺釘、金屬非鎖定接骨螺釘 | YY 0018-2016骨接合植入物 金屬接骨螺釘 |
|
|
|
13-04關(guān)節(jié)置換植入物 | 01髖關(guān)節(jié)假體 | 髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體、髖臼假體、髖關(guān)節(jié)股骨假體 | YY 0118-2016關(guān)節(jié)置換植入物 髖關(guān)節(jié)假體 |
|
|
|
02膝關(guān)節(jié)假體 | 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、膝關(guān)節(jié)假體、膝關(guān)節(jié)股脛假體、膝關(guān)節(jié)髕股假體、膝關(guān)節(jié)髕股脛假體、膝關(guān)節(jié)股骨假體、膝關(guān)節(jié)髕骨假體、膝關(guān)節(jié)脛骨假體 | YY 0502-2016關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)假體 |
|
|
|
13-05骨科填充和修復(fù)材料 | 01丙烯酸樹脂骨水泥 | 丙烯酸樹脂骨水泥 | YY 0459-2003外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥 |
|
|
|
13-09整形及普通外科植入物 | 01整形填充材料 | 硅橡膠外科整形植入物 | YY 0334-2002硅橡膠外科植入物通用要求 |
|
|
|
03乳房植入物 | 人工乳房植入體、乳房植入體、硅凝膠填充乳房植入體 | YY 0334-2002硅橡膠外科植入物通用要求 |
|
|
|
10 軟組織擴張器 | 軟組織擴張器 | YY 0333-2010軟組織擴張器 |
|
|
|
14-01注射、穿刺器械 | 01注射泵 | 注射泵 | GB 9706.224-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
|
02無菌注射器 | 一次性使用無菌注射器 | GB 15810-2019一次性使用無菌注射器 |
|
|
|
05玻璃注射器 | 全玻璃注射器 | YY 1001.1-2004玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器 | YY 1001.2-2004玻璃注射器 第2部分：藍(lán)芯全玻璃注射器 |
|
|
06注射針 | 一次性使用無菌注射針 | GB 15811-2016一次性使用無菌注射針 |
|
|
|
14-02血管內(nèi)輸液器械 | 01輸液泵 | 電子鎮(zhèn)痛泵、電子輸注泵、微量注藥泵、全自動注藥泵、微電腦電動注藥泵、便攜式輸液泵、輸液泵、急救輸液泵、容積輸液泵、醫(yī)用輸液泵 | GB 9706.224-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
|
|
|
04無源輸注泵 | 一次性使用輸注泵 | YY 0451-2010一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動 |
|
|
|
05輸液器 | 一次性使用微孔過濾輸液器 | YY 0286.1-2019專用輸液器 第1部分:一次性使用微孔過濾輸液器 |
|
|
|
避光輸液器 | YY 0286.3-2017專用輸液器 第3部分：一次性使用避光輸液器 |
|
|
|
滴定管式輸液器 | YY 0286.2-2006專用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器 重力輸液式 |
|
|
|
重力輸液器、重力式輸液器 | GB 8368-2018一次性使用輸液器 重力輸液式 |
|
|
|
06靜脈輸液針 | 一次性使用靜脈輸液針 | GB 18671-2009一次性使用靜脈輸液針 |
|
|
|
08輸液連接管路 | 輸液連接管路 | YY 0585.2-2019壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第2部分:附件 |
|
|
|
泵用輸液管路
壓力輸液管路
微量泵前管 | YY 0585.1-2019壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第1部分:液路 |
|
|
|
09輸液、輸血用連接件及附件 | 輸液用兩路開關(guān)、輸液用防回流閥、
輸液用高壓三通 | YY 0585.2-2019壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第2部分:附件 |
|
|
|
輸液過濾器 | YY 0585.3-2018壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第3部分：過濾器 |
|
|
|
輸液用防回流閥 | YY 0585.4-2009壓力輸液裝置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流閥 |
|
|
|
一次性使用去白細(xì)胞過濾器 | YY 0329-2009一次性使用去白細(xì)胞濾器 |
|
|
|
14-05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管 | 03導(dǎo)尿管 | 無球囊導(dǎo)尿管、雙腔球囊導(dǎo)尿管、三腔球囊導(dǎo)尿管、硅橡膠導(dǎo)尿管、橡膠導(dǎo)尿管、導(dǎo)尿管、硅橡膠帶囊尿道導(dǎo)管、尿道導(dǎo)管、雙氣囊三腔導(dǎo)管、無菌梅花頭導(dǎo)尿引流管、氣囊導(dǎo)尿管、雙囊四腔導(dǎo)尿管、醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管、乳膠導(dǎo)尿管、多腔球囊導(dǎo)尿管、測溫導(dǎo)尿管、乳膠菌狀導(dǎo)尿管、單腔導(dǎo)尿管、雙腔氣囊導(dǎo)尿管、間歇性導(dǎo)尿管 | YY 0325-2016一次性使用無菌導(dǎo)尿管 |
|
|
|
14-07清洗、灌洗、吸引、給藥器械 | 01沖洗器械 | 洗胃機 | YY 1105-2008電動洗胃機 |
|
|
|
14-09不可吸收外科敷料 | 01外科織造布類敷料 | 外科紗布敷料 | YY 0594-2006外科紗布敷料通用要求 |
|
|
|
14-13手術(shù)室感染控制用品 | 02手術(shù)膜 | 手術(shù)膜、手術(shù)貼膜、醫(yī)用手術(shù)薄膜巾、手術(shù)薄膜、醫(yī)用手術(shù)護膜 | YY 0852-2011一次性使用無菌手術(shù)膜 |
|
|
|
14-14醫(yī)護人員防護用品 | 01防護口罩 | 外科口罩 | YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩 |
|
|
|
醫(yī)用防護口罩 | GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求 |
|
|
|
02防護服 | 一次性醫(yī)用防護服 | GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求 |
|
|
|
15-03醫(yī)用病床 | 01電動病床 | 15-03下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.252-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） |
|
|
|
02手動病床 |
|
|
|
03醫(yī)用嬰兒床 |
|
|
|
16-03視光設(shè)備和器具 | 01 驗光設(shè)備和器具 | 驗光儀 | YY 0673-2008眼科儀器 驗光儀 |
|
|
|
驗光頭 | YY 0674-2008眼科儀器 驗光頭 |
|
|
|
02 視功能檢查設(shè)備和器具 | 角膜曲率計 | GB 38455-2019眼科儀器 角膜曲率計（實施時間2022/1/1） |
|
|
|
16-04眼科測量診斷設(shè)備和器具 | 01眼科激光診斷設(shè)備 | 16-04-01下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 |
|
|
05眼用照相機 | 眼底照相機、數(shù)字眼底照相機、免散瞳眼底照相機、免散瞳數(shù)碼眼底照相機、無散瞳數(shù)碼眼底照相機、手持式免散瞳眼底照相機 | YY 0634-2008眼科儀器 眼底照相機 |
|
|
|
16-05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具 | 02眼科激光治療設(shè)備 | 16-05-02下產(chǎn)品均適用 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） |
|
|
半導(dǎo)體激光眼科治療機 | YY 1289-2016激光治療設(shè)備 眼科半導(dǎo)體激光光凝儀 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） |
|
準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機 | YY 0599-2015激光治療設(shè)備準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） |
|
Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光眼科治療機 | YY 0789-2010Q 開關(guān) Nd：YAG 激光眼科治療機 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） |
|
05其他眼科治療和手術(shù)設(shè)備 | 眼科手術(shù)顯微鏡 | YY 1296-2016光學(xué)和光子學(xué) 手術(shù)顯微鏡 眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害 |
|
|
|
眼科手術(shù)顯微鏡 | GB 11239.1-2005手術(shù)顯微鏡 第1部分: 要求和試驗方法 |
|
|
|
06眼科治療和手術(shù)輔助器具 | 眼內(nèi)照明器、眼內(nèi)照明器光纖探頭 | YY 0792.1-2016眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第1部分：要求和試驗方法 |
|
|
|
眼內(nèi)照明器 | YY 0792.2-2010眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗方法 |
|
|
|
16-06眼科矯治和防護器具 | 01接觸鏡 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | YY 0477-2016角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 |
|
|
|
硬性角膜接觸鏡、硬性透氧角膜接觸鏡、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | GB 11417.2-2012眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡 |
|
|
|
彩色軟性親水接觸鏡、散光軟性親水角膜接觸鏡、軟性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、軟性接觸鏡 | GB 11417.3-2012眼科光學(xué) 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡 |
|
|
|
02接觸鏡護理產(chǎn)品 | 接觸鏡無菌生理鹽水護理液、接觸鏡護理鹽溶液
硬性透氣接觸鏡清潔液、硬性接觸鏡酶清潔劑、接觸鏡除蛋白護理液、除蛋白護理液、接觸鏡去蛋白片
雙氧護理液、雙氧水接觸鏡消毒液
硬性接觸鏡護理液、接觸鏡護理液、硬性透氣接觸鏡用護理液、軟性接觸鏡護理液
接觸鏡潤滑液、硬性透氣接觸鏡潤滑液、接觸鏡濕潤液 | YY 0719.2-2009眼科光學(xué) 接觸鏡護理產(chǎn)品 第2部分：基本要求 |
|
|
|
04助視器 | 光學(xué)弱視助視器、低視力放大鏡、低視力望遠(yuǎn)鏡 | GB 23719-2009眼科光學(xué)和儀器 光學(xué)助視器 |
|
|
|
16-07眼科植入物及輔助器械 | 01人工晶狀體 | 16-07-01分類下產(chǎn)品均適用 | YY 0290.2-2009眼科光學(xué) 人工晶狀體 第2部分：光學(xué)性能及測試方法 | YY 0290.2-2021眼科光學(xué) 人工晶狀體 第2部分：光學(xué)性能及測試方法（實施時間：2023/4/1） | YY 0290.3-2018眼科光學(xué) 人工晶狀體 第3部分：機械性能及測試方法 | YY 0290.8-2008眼科光學(xué) 人工晶狀體 第8部分：基本要求 |
多焦人工晶狀體 |
|
|
|
|
有晶體眼屈光性人工晶狀體 | YY 0290.10-2009眼科光學(xué) 人工晶狀體 第10部分：有晶體眼人工晶狀體 |
|
|
|
04眼用粘彈劑 | 眼用粘彈劑、眼科手術(shù)粘彈劑、眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠、眼用羥丙基甲基纖維素、角膜保護劑、眼用透明質(zhì)酸鈉 | YY 0861-2011眼科光學(xué) 眼用粘彈劑 |
|
|
|
07囊袋張力環(huán) | 囊袋張力環(huán)、囊袋擴張環(huán) | YY 0762-2017眼科光學(xué) 囊袋張力環(huán) |
|
|
|
17-01口腔診察設(shè)備 | 01 牙周袋探測設(shè)備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 |
|
|
|
02 牙髓活力測試設(shè)備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 |
|
|
|
03 牙本質(zhì)測量設(shè)備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 |
|
|
|
04 齲齒探測設(shè)備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 |
|
|
|
05口腔成像設(shè)備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 |
|
|
|
06 口腔照明設(shè)備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 |
|
|
|
17-03口腔治療設(shè)備 | 01 牙科治療機 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 |
|
|
|
02牙科用椅 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 |
|
|
|
03口腔潔治清洗設(shè)備及附件 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 |
|
|
|
04牙科手機及附件 | 牙科手機、牙科直手機、牙科彎手機、牙科氣動馬達(dá)手機、牙科電動馬達(dá)手機、高速氣渦輪手機、口腔種植手機、根管手機、拋光手機、一次性使用牙科手機 | YY 1045-2021牙科學(xué) 手機和馬達(dá)（實施時間：2024/5/1） | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 |
|
|
牙科手機用電動馬達(dá)、牙科手機用氣動馬達(dá) | YY 1045-2021牙科學(xué) 手機和馬達(dá)（實施時間：2024/5/1） | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 |
|
|
05口腔正負(fù)壓設(shè)備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 |
|
|
|
06固化設(shè)備 | LED光固化機、鹵素?zé)艄夤袒瘷C | YY 0055-2018牙科學(xué) 光固化機 | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 |
|
|
07牙科種植用設(shè)備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 |
|
|
|
08牙齒漂白設(shè)備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 |
|
|
|
09根管治療設(shè)備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 |
|
|
|
10口腔麻醉推注設(shè)備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 |
|
|
|
11銀汞合金調(diào)合器 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 |
|
|
|
12口腔用骨粉制備設(shè)備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 |
|
|
|
17-05口腔充填修復(fù)材料 | 01水門汀 | 玻璃離子水門汀、冠核用玻璃離子水門汀、銀粉玻璃離子水門汀、粘結(jié)用玻璃離子水門汀、聚羧酸鋅水門汀、粘接用聚羧酸鹽水門汀、磷酸鋅水門汀、牙科氧化鋅丁香酚水門汀、不含丁香酚水門汀、氫氧化鈣水門汀 | YY 0271.1-2016牙科學(xué) 水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀 |
|
|
|
粘結(jié)用樹脂水門汀、自粘接樹脂水門汀、雙固化樹脂水門汀、自酸蝕樹脂水門汀、樹脂水門汀、光固化樹脂水門汀 | YY 0271.2-2016牙科學(xué) 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀 |
|
|
|
牙科氧化鋅丁香酚水門汀、不含丁香酚水門汀 | YY 0272-2009牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀 |
|
|
|
03根管充填封閉材料 | 根管封閉材料、根管封閉劑、牙科根管充填材料、根管充填劑、液體根充材料、固體根充材料 | YY 0717-2009牙科根管封閉材料 |
|
|
|
04復(fù)合樹脂 | 光固化復(fù)合樹脂、光固化復(fù)合流體樹脂、流動性復(fù)合樹脂 | YY 1042-2011牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料 |
|
|
|
17-06口腔義齒制作材料 | 01義齒用金屬材料及制品 | 鈷鉻合金、牙科鎳烤瓷合金、鈷鉻鉬烤瓷合金、牙科鈷鉻烤瓷合金、鎳鉻合金、牙科用鎳基鑄造合金 | GB 17168-2013牙科學(xué) 固定和活動修復(fù)用金屬材料 |
|
|
|
02義齒用陶瓷材料及制品 | 瓷牙 | YY 0300-2009牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙 |
|
|
|
牙科瓷粉、低溫烤瓷粉、高溫烤瓷粉、牙科金屬烤瓷瓷粉、牙科烤瓷粉、牙科全瓷瓷粉、牙科氧化鋯瓷塊 | GB 30367-2013 牙科學(xué) 陶瓷材料 |
|
|
|
03義齒用高分子材料及制品 | 義齒軟襯材料 | YY 0714.2-2016牙科學(xué) 活動義齒軟襯材料 第2部分：長期使用材料 |
|
|
|
合成樹脂牙 | YY 0300-2009牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙 |
|
|
|
17-08口腔植入及組織重建材料 | 01牙種植體 | 純鈦牙種植體、鈦合金牙種植體 | YY 0315-2016鈦及鈦合金牙種植體 |
|
|
|
羥基磷灰石涂層牙種植體、牙種植體、純鈦牙種植體 | YY 0304-2009等離子噴涂羥基磷灰石涂層 鈦基牙種植體 |
|
|
|
06骨填充及修復(fù)材料 | 牙科骨粉、骨修復(fù)材料、口腔人工骨 |
|
|
|
|
17-10其他口腔材料 | 04防齲材料 | 光固化窩溝封閉劑、窩溝封閉劑、牙科樹脂基窩溝封閉劑 | YY 0622-2008牙科樹脂基窩溝封閉劑 |
|
|
|
18-01婦產(chǎn)科手術(shù)器械 | 02 婦產(chǎn)科用剪 | 急救和轉(zhuǎn)運呼吸機 | YY 0600.3-2007醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第3部分：急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機 |
|
|
|
05婦產(chǎn)科用擴張器、牽開器 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | YY 0336-2020一次性使用無菌陰道擴張器 |
|
|
|
金屬雙翼陰道擴張器 | YY 0006-2013金屬雙翼陰道擴張器 |
|
|
|
18-02 婦產(chǎn)科測量、監(jiān)護設(shè)備 | 01 超聲多普勒胎兒監(jiān)護設(shè)備 | 18-02-01下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.237-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1） |
|
|
|
02 超聲多普勒胎兒心率設(shè)備 | 18-02-02下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.237-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1） |
|
|
|
18-03 婦產(chǎn)科診斷器械 | 01 婦科超聲診斷設(shè)備 | 18-03-01下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.237-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1） |
|
|
|
03 婦科內(nèi)窺鏡 | 宮腔內(nèi)窺鏡 | YY 0068.1-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測試方法 | YY 0068.4-2009 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求 |
|
|
18-04 婦產(chǎn)科治療器械 | 01 婦科物理治療器械 | 射頻治療儀 | YY 0650-2008婦科射頻治療儀 |
|
|
|
18-06 妊娠控制器械 | 01 宮內(nèi)節(jié)育器及取放器械 | 宮腔形含銅宮內(nèi)節(jié)育器 | GB 11234-2006宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器 |
|
|
|
V形含銅宮內(nèi)節(jié)育器 | GB 11235-2006VCu宮內(nèi)節(jié)育器 |
|
|
|
T形含銅宮內(nèi)節(jié)育器 | GB 11236-2006TCu宮內(nèi)節(jié)育器 |
|
|
|
18-07輔助生殖器械 | 05 輔助生殖專用儀器 | 輔助生育激光系統(tǒng) | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 |
|
|
|
20-01中醫(yī)診斷設(shè)備 | 02望診設(shè)備 | 電針治療儀 | YY 0780-2018電針治療儀 |
|
|
|
20-02中醫(yī)治療設(shè)備 | 07穴位激光刺激設(shè)備 | 20-02-07下所有含激光光源的產(chǎn)品適用 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 |
|
|
|
20-02-07所有含有3B類、4類激光光源的產(chǎn)品適用。 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） |
|
|
|
20-03中醫(yī)器具 | 01針灸針 | 針灸針、一次性使用無菌針灸針 | GB 2024-2016針灸針 |
|
|
|
21-01治療計劃軟件 | 01放射治療計劃系統(tǒng)軟件 | 放射治療計劃系統(tǒng)軟件、伽瑪射線立體定向放射治療計劃系統(tǒng)軟件 | YY 0775-2010遠(yuǎn)距離放射治療計劃系統(tǒng) 高能X(γ）射束劑量計算準(zhǔn)確性要求和試驗方法 | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求 |
|
|
02放射治療輔助軟件 | 放射治療記錄與驗證系統(tǒng) | YY 0721―2009 放射治療記錄與驗證系統(tǒng) |
|
|
|
22-01血液學(xué)分析設(shè)備 | 22-01-00 | 22-01下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
01血型分析儀器 | 血型分析儀 | GB4793.7-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第7部分：實驗室用離心機的特殊要求 |
|
|
|
22-02生化分析設(shè)備 | 22-02-00 | 22-02下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
22-03電解質(zhì)及血氣分析設(shè)備 | 22-03-00 | 22-03下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
22-04免疫分析設(shè)備 | 22-04-00 | 22-04下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
22-05分子生物學(xué)分析設(shè)備 | 22-05-00 | 22-05下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
22-06微生物分析設(shè)備 | 22-06-00 | 22-06下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
22-07掃描圖像分析系統(tǒng) | 22-07-00 | 22-07下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.6-2008測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求(設(shè)備附加了加熱功能則適用) |
22-08放射性核素標(biāo)本測定裝置 | 22-08-00 | 22-08下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
22-09尿液及其他體液分析設(shè)備 | 22-09-00 | 22-09下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.6-2008測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求(設(shè)備附加了加熱功能則適用) |
22-10其他醫(yī)用分析設(shè)備 | 22-10-00 | 22-10下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
22-12形態(tài)學(xué)分析前樣本處理設(shè)備 | 22-12-00 | 22-12下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
22-13樣本分離設(shè)備 | 22-13-00 | 22-13下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
01醫(yī)用離心機 | — | GB4793.7-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第7部分：實驗室用離心機的特殊要求 |
|
|
|
02核酸提取純化儀 | — | GB4793.7-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第7部分：實驗室用離心機的特殊要求 |
|
|
|
22-14培養(yǎng)與孵育設(shè)備 | 22-14-00 | 22-14下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
22-15檢驗及其他輔助設(shè)備 | 22-15-00 | 22-15下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
22-16醫(yī)用生物防護設(shè)備 | 01生物安全柜 | Ⅱ級生物安全柜 | YY 0569-2011Ⅱ級 生物安全柜 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 |
|
|
02潔凈工作臺 | — | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 |
|
|
|