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醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證內(nèi)審和管評(píng)可以放在一起做嗎？對(duì)于醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證來(lái)說(shuō)，內(nèi)部審核和管理評(píng)審是必須開(kāi)展事項(xiàng)，那內(nèi)審和管評(píng)可以放在一起做嗎？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2022-9-20 18:12:48 瀏覽量:1623

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否可以在境內(nèi)委托生產(chǎn) 新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施后,已獲進(jìn)口注冊(cè)證醫(yī)療器械產(chǎn)品在境外本身為OEM方式生產(chǎn)。按照<<國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年第104號(hào))>>獲得國(guó)產(chǎn)注冊(cè)證后, 是否可以再次委托另一境內(nèi)第三方生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該醫(yī)療器械？ 時(shí)間:2022-9-20 0:00:00 瀏覽量:1601

醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)） 2022年9月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備及撰寫(xiě)醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審查醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-9-18 19:59:46 瀏覽量:1688

醫(yī)用紅外額溫計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）相信許多朋友對(duì)2020年初對(duì)醫(yī)用紅外額溫計(jì)的一計(jì)難求記憶猶新，到后來(lái)的紅外額溫計(jì)注冊(cè)廠家扎堆。從那時(shí)候參考耳溫計(jì)產(chǎn)品規(guī)范撰寫(xiě)額溫計(jì)的產(chǎn)品技術(shù)要求，到如今總局出臺(tái)《醫(yī)用紅外額溫計(jì)注冊(cè)?審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）》。法規(guī)的核心作用是調(diào)整社會(huì)關(guān)系，規(guī)范社會(huì)秩序，同時(shí)，法規(guī)天然有時(shí)空的局限，有滯后于技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的情形。 時(shí)間:2022-9-18 19:50:24 瀏覽量:1718

非慢性創(chuàng)面敷貼注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）藥監(jiān)總局發(fā)布《非慢性創(chuàng)面敷貼注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備及撰寫(xiě)非慢性創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。 時(shí)間:2022-9-17 13:50:54 瀏覽量:3239

醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)），本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-9-17 13:36:29 瀏覽量:1824

疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）大健康理應(yīng)涵蓋美，美在一定程度上促進(jìn)自信和精神健康。從監(jiān)管法規(guī)角度，符合醫(yī)療器械定義的疤痕修復(fù)材料和產(chǎn)品納入醫(yī)療器械管理，2022年9月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布《疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）》，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2022-9-17 13:29:06 瀏覽量:2638

單純皰疹病毒核酸檢測(cè)試劑簡(jiǎn)介單純皰疹病毒（Herpes simplex virus ，HSV）是最早發(fā)現(xiàn)的人類(lèi)皰疹病毒，也是人類(lèi)病毒性疾病中最常見(jiàn)的病毒。HSV感染導(dǎo)致的單純皰疹是一種常見(jiàn)的傳染性皮膚病。從體外診斷試劑注冊(cè)視角，一起來(lái)看看什么是HSV。 時(shí)間:2022-9-17 10:00:51 瀏覽量:1558

有源醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？對(duì)于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，軟件是很難回避的話題。醫(yī)療器械注冊(cè)人在辦理有源醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？本文來(lái)看一個(gè)具體場(chǎng)景如何處理。 時(shí)間:2022-9-13 22:07:10 瀏覽量:1708

磁共振成像系統(tǒng)（MRI）相關(guān)不良事件分析磁共振成像系統(tǒng)（MRI）具有較高的組織分辨率，是臨床診斷中被廣泛使用的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，近年來(lái)逐漸用于介入手術(shù)引導(dǎo)和放療計(jì)劃制定。由于MRI無(wú)電離輻射，常被誤認(rèn)為是一種完全安全的成像工具，但其成像過(guò)程涉及強(qiáng)大的靜磁場(chǎng)、脈沖梯度磁場(chǎng)以及射頻能量，因此存在相應(yīng)安全風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2022-9-13 21:47:09 瀏覽量:1738

醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄 時(shí)間:2022-9-10 15:14:50 瀏覽量:1609

國(guó)家局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》 2022年9月9日，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實(shí)現(xiàn)新提升，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-9-10 0:00:00 瀏覽量:1347

關(guān)于92項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目的公告 2022年9月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于92項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目的公告（2022年第76號(hào)）》，國(guó)家藥監(jiān)局將《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》等86項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。自公布之日起，上述標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)由YY改為YY/T，標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)和年度代號(hào)不變。 時(shí)間:2022-9-10 14:48:05 瀏覽量:2010

國(guó)家局正式啟用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)電子繳款書(shū) 2022年9月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于啟用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)電子繳款書(shū)的通告（2022年第37號(hào)）》，自通告發(fā)布之日起，正式啟用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)電子繳款書(shū)。 時(shí)間:2022-9-10 14:30:46 瀏覽量:1415

有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，什么情況不需要提供關(guān)鍵元件清單？封面這張圖片，經(jīng)歷過(guò)有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的朋友們應(yīng)該都會(huì)有記憶，多數(shù)有源醫(yī)療器械都在這個(gè)曲線面前經(jīng)歷過(guò)挑戰(zhàn)。當(dāng)然，有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)遠(yuǎn)不止這，還有許多其他要求，比如，多數(shù)情況要提供關(guān)鍵元件清單和安規(guī)證書(shū)。 時(shí)間:2022-9-7 20:56:11 瀏覽量:1849

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案新規(guī)咨詢(xún)問(wèn)答 2021年，國(guó)務(wù)院發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，新的法規(guī)文件對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作明確了新的要求，實(shí)踐工作中也有進(jìn)一步細(xì)化公告內(nèi)容的需求。為進(jìn)一步做好第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作，國(guó)家藥監(jiān)局于2022年8月發(fā)布了第一類(lèi)醫(yī)療器械備案新規(guī)。 時(shí)間:2022-9-7 20:28:45 瀏覽量:1304

醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)是否需要設(shè)計(jì)對(duì)照試驗(yàn)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有助于產(chǎn)品在人體試驗(yàn)前的研究定型及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)期，本文說(shuō)一個(gè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的知識(shí)點(diǎn)，即醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)是否需要設(shè)計(jì)對(duì)照。 時(shí)間:2022-9-6 21:43:09 瀏覽量:1460

一次性使用血液分離器具注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 9月1日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，在《一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2014年第6號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用血液分離器具注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-9-4 15:11:07 瀏覽量:1325

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求 時(shí)間:2022-9-4 15:01:08 瀏覽量:1247

體外診斷試劑注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核常見(jiàn)問(wèn)題寫(xiě)有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核問(wèn)題事項(xiàng)的文章較多，而體外診斷試劑與常規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)總體管控思路一致，具體要求略有差異。本文以2021年上海體外診斷試劑注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核整體情況為基礎(chǔ)，一起來(lái)看看體外診斷試劑注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2022-9-4 14:54:26 瀏覽量:1466

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