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  • 醫(yī)療器械注冊產品的植入部件或配件是否要分別開展生物學評價？ 對于第三類植入醫(yī)療器械注冊?產品來說，如含有輸送系統或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統或配件是否需要分別進行生物學評價？ 時間:2022-9-2 14:11:33 瀏覽量:1432
  • 體外診斷試劑產品技術要求是否要有穩(wěn)定性指標 對于體外診斷試劑注冊產品來說，編制體外診斷試劑產品技術要求?是個非常專業(yè)的事項，技術要求中性能指標的規(guī)定，以及如何驗證這些指標都是專業(yè)和邏輯性的結合。本文為大家科普體外診斷試劑產品技術要求是否要包含穩(wěn)定性指標。 時間:2022-9-2 14:03:54 瀏覽量:1648
  • 廣東省率先發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊證跨省遷移申報指引 近年，依托醫(yī)療器械注冊人制度，不少省份嘗試醫(yī)療器械注冊證跨省平移或說醫(yī)療器械注冊證跨省遷移工作，廣東省作為一直以來的改革前沿，于2022年8月29日率先正式發(fā)布已上市第二類醫(yī)療器械遷入廣東省注冊申報指引（試行），一起來圍觀。 時間:2022-8-31 17:08:52 瀏覽量:4404
  • 滅活型和非滅活型病毒保存液的區(qū)別 對于病毒保存液備案產品來說，通常由滅活型和非滅活型，這兩個微生物學的專業(yè)名詞，有什么區(qū)別呢，本文來為大家科普一下。 時間:2022-8-31 13:24:10 瀏覽量:2317
  • 新法規(guī)下，如何增加第一類醫(yī)療器械備案產品品種 對于第一類醫(yī)療器械備案來說，近期法規(guī)調整較大，比如增加了檢驗報告的照片要求等，強化了備案資料真實性要求，及承諾制對企業(yè)的誠信行為監(jiān)管要求。本文跟大家聊聊新《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》自2022年5月1日起施行后，第一類醫(yī)療器械若增加生產產品品種，應如何辦理？ 時間:2022-8-29 8:13:48 瀏覽量:1719
  • 江浙滬8月多個高風險創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2022年第6號），人乳頭瘤病毒基因整合（14個型）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）等10項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批，其中江浙滬地區(qū)5項高風險創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2022-8-29 8:00:21 瀏覽量:1437
  • 定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則(2022年第32號) 為進一步規(guī)范定量檢測體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時間:2022-8-27 18:37:31 瀏覽量:1643
  • 口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備技術審評要點（試行）(2022年第33號) 為進一步規(guī)范口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備技術審評要點（試行）》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時間:2022-8-27 18:29:16 瀏覽量:1881
  • 在哪里查詢醫(yī)療器械分類界定結果？ 變與不變是哲學中討論已久的論題，對醫(yī)療器械行業(yè)來說，創(chuàng)新是趨勢，也是必然，這樣就意味著很多產品與已有分類目錄不同，越來越多產品需要申請醫(yī)療器械分類界定。本文來聊聊在哪里查詢醫(yī)療器械分類界定結果？ 時間:2022-8-25 0:00:00 瀏覽量:2445
  • 帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則(征求意見稿) 據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊?技術指導原則制修訂計劃的有關要求，2022年8月23日，藥監(jiān)總局發(fā)布《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2022-8-23 17:28:47 瀏覽量:1602
  • 遠程監(jiān)測系統注冊審查指導原則（征求意見稿） 為了規(guī)范遠程監(jiān)測系統注冊審查資料要求，提高技術審評工作的質量和效率，2022年8月22日，藥監(jiān)總局發(fā)布《遠程監(jiān)測系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》，即日起向社會公開征求意見。 時間:2022-8-23 17:13:55 瀏覽量:1470
  • 上海第二類醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊流有優(yōu)化事項 注意，近期上海第二類醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報方式和流程優(yōu)化調整啦，快來瞧瞧變化和操作。 時間:2022-8-21 13:51:50 瀏覽量:1395
  • 體外診斷試劑產品可不列入產品技術要求性能指標內容舉例 對于體外診斷試劑注冊產品技術要求編寫來說，邊界和例外一樣需要并值得關注，哪些指標可不列入產品技術要求，哪些必須列入產品技術要求，都是需要詳致考慮事項。 時間:2022-8-21 13:42:51 瀏覽量:1440
  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序相關解讀 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動本市醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號）自2020年2月4日發(fā)布實施。 時間:2022-8-21 13:34:37 瀏覽量:1531
  • 《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中委托檢驗有哪些規(guī)定？ 了解醫(yī)療器械注冊自檢要求是籌劃和采用醫(yī)療器械注冊自檢的前提之一，本文說說委托檢驗相關規(guī)定和要求。 時間:2022-8-19 12:01:10 瀏覽量:2516
  • 《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些規(guī)定？ 《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》是近兩年醫(yī)療器械注冊改革重點事項之一，將進一步增強醫(yī)療器械行業(yè)活力，促進醫(yī)療器械行業(yè)更加繁榮。關于規(guī)定，對自檢能力有哪些要求呢？一起來了解。 時間:2022-8-19 11:53:33 瀏覽量:1701
  • 醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之體系考核 接著之前醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問的專題分析，今天繼續(xù)帶來有關醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核相關高頻問答事項。 時間:2022-8-19 11:44:44 瀏覽量:1682
  • 醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之臨床檢驗器械 早發(fā)現、早治療是公共衛(wèi)生健康政策制定目標和出發(fā)點之一，早發(fā)現依賴于良好的公共衛(wèi)生監(jiān)控政策和措施，也依賴于各種各樣，靈敏準確的臨床檢驗器械。本文為大家?guī)磲t(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之臨床檢驗器械，希望對您有用。 時間:2022-8-17 15:34:26 瀏覽量:1433
  • 有源醫(yī)療器械注冊檢驗（GB9706.1-2020）常見問題 對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，GB9706.1標準適用及2020版標準要求是熱門問題之一，我們將高頻問題匯總成文，供各朋友們參考使用。 時間:2022-8-17 15:23:53 瀏覽量:2296
  • 醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之無源醫(yī)療器械 接著上一篇文章，繼續(xù)為大家?guī)磲t(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之無源醫(yī)療器械，希望對您有用。 時間:2022-8-15 11:41:06 瀏覽量:1715

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