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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 藥監(jiān)總局批準(zhǔn)全國首張第三類醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)注冊證 醫(yī)療器械注冊人制度是當(dāng)前熱點(diǎn)之一，近日，藥監(jiān)總局批準(zhǔn)全國首張第三類醫(yī)療器械注冊人制度時(shí)間注冊證，第三類醫(yī)療器械注冊人制度落地有了重要實(shí)戰(zhàn)成功案例。 時(shí)間:2019-10-14 9:00:20 瀏覽量:4015
  • 50萬械商大批要出局！廣西省衛(wèi)健委要求全面落地耗材“兩票制” 昨日（10月8日），廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局發(fā)布《廣西壯族自治區(qū)治理高值醫(yī)用耗材改革實(shí)施方案的通知》。 時(shí)間:2019-10-12 0:00:00 瀏覽量:2159
  • 河南藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)會商會議 近日，河南省局藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)會商會議，會議回顧了醫(yī)療器械飛檢不合格情形，著重強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行不到位等頻發(fā)問題。 時(shí)間:2019-10-12 9:52:52 瀏覽量:2347
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系對研發(fā)設(shè)計(jì)的要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)是醫(yī)療器械上市審批及體系考核的關(guān)鍵點(diǎn)之一，如果規(guī)范按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求，從組織機(jī)構(gòu)、設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出、設(shè)計(jì)開發(fā)評審、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)開發(fā)更改八個(gè)方面合規(guī)開展醫(yī)療器械設(shè)計(jì)呢。 時(shí)間:2019-10-12 9:46:56 瀏覽量:3766
  • 國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于提升社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理能力和醫(yī)療質(zhì)量安全水平的通知 國家衛(wèi)生健康委員會及國家中醫(yī)藥管理會聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于提升社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理能力和醫(yī)療質(zhì)量安全水平的通知》，就醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理安全、安全管理提要求。 時(shí)間:2019-10-12 9:33:36 瀏覽量:2261
  • 湖南省局組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)抽查 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)管逐步從事后審批轉(zhuǎn)變成事前、事中、事后立體監(jiān)管體系，近期，湖南省藥監(jiān)局組織對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行抽查，具體見正文。 時(shí)間:2019-10-11 18:58:58 瀏覽量:2253
  • 北京市市場監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械廣告審查工作有關(guān)問題的公告》 近日北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械廣告審查工作有關(guān)問題的公告》,進(jìn)一步規(guī)范藥品及醫(yī)療器械廣告審查要求，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)留意此公告內(nèi)容。 時(shí)間:2019-10-11 0:00:00 瀏覽量:3185
  • 湖南省正式發(fā)布《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知 2019年10月10日，湖南省湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知，正式發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施細(xì)則。其它暫未發(fā)布實(shí)施細(xì)則區(qū)域的朋友也可參看此文件。 時(shí)間:2019-10-11 18:36:56 瀏覽量:4295
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南 產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責(zé)任，也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。 時(shí)間:2019-10-10 10:24:24 瀏覽量:6775
  • 江西二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程 醫(yī)療器械經(jīng)營備案和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案是二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)常規(guī)辦理的兩大證件，我們一起來看一下在江西辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程是什么呢。 時(shí)間:2019-10-8 15:33:00 瀏覽量:6995
  • 2018年及之前通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的醫(yī)療器械清單 為更好地實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批制度，2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。修訂后的程序設(shè)置更科學(xué)合理，有利于進(jìn)一步集中力量，提高效率，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。 時(shí)間:2019-10-8 15:27:29 瀏覽量:3790
  • 如何開好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會 好的開始時(shí)成功的一半，開好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會是成功臨床試驗(yàn)的要素之一，一起來了解一下臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會相關(guān)知識。 時(shí)間:2019-10-8 15:09:03 瀏覽量:3351
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成功的關(guān)鍵要素 臨床試驗(yàn)是高風(fēng)險(xiǎn)及創(chuàng)新醫(yī)療器械上市許可進(jìn)程中風(fēng)險(xiǎn)最高的環(huán)節(jié)之一，失敗的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)案例在醫(yī)療器械行業(yè)也是屢見不鮮。依據(jù)多年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)，我們歸納了如下幾點(diǎn)有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成功的關(guān)鍵因素，供您參考。 時(shí)間:2019-10-7 12:30:52 瀏覽量:2977
  • 醫(yī)療器械注冊之如何開展生物學(xué)評價(jià)與測試？ 生物學(xué)評價(jià)與測試是與人體接觸或植入的醫(yī)療器械注冊中的難點(diǎn)事項(xiàng)之一，今天我們一起來系統(tǒng)看一下有關(guān)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)與測試方面的內(nèi)容。 時(shí)間:2019-10-7 12:13:12 瀏覽量:3323
  • 麗水市2019年度醫(yī)療器械飛檢情況 2019年9月30日，浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《麗水市局全面完成2019年度省級醫(yī)療器械抽檢工作》新聞，向公眾披露2019年麗水市醫(yī)療器械飛檢情況，我們一起來了解一下。 時(shí)間:2019-10-7 11:38:35 瀏覽量:2153
  • 質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)要求 質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)（以下簡稱臨床試驗(yàn)），是指在具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程。 時(shí)間:2019-10-5 10:53:58 瀏覽量:3309
  • 北京市順義區(qū)局開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售“清網(wǎng)”行動(dòng) 隨著醫(yī)療器械電商行業(yè)發(fā)展，“京東”、“美團(tuán)”、“叮當(dāng)快藥”等平臺陸續(xù)開展了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)，為了保證轄區(qū)群眾用械安全，規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)營銷秩序，順義區(qū)市場監(jiān)管局重點(diǎn)針對轄區(qū)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證企業(yè)開展了監(jiān)督檢查。 時(shí)間:2019-10-5 10:47:23 瀏覽量:2548
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)要求 很多人對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊是否需要在中國境內(nèi)檢測存有疑問，因?yàn)檫M(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了，有國外的檢測報(bào)告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時(shí)間:2019-10-5 10:35:48 瀏覽量:5197
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備事項(xiàng) 臨床試驗(yàn)是指在受試者身上進(jìn)行的干預(yù)性試驗(yàn)，無論是從法規(guī)還是風(fēng)險(xiǎn)角度，都要求在臨床試驗(yàn)之前經(jīng)過充分的風(fēng)險(xiǎn)論證、倫理審批。我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前需要做哪些準(zhǔn)備工作。 時(shí)間:2019-10-4 10:56:05 瀏覽量:6115
  • 醫(yī)療器械注冊與備案要求 本文從科普的角度，簡要講解醫(yī)療器械注冊及備案要求。 時(shí)間:2019-10-4 10:49:43 瀏覽量:13305

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