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湖南省藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械經營企業(yè)專項整治工作報告 2019年9月8日至12日，為確保國家藥監(jiān)局部署的醫(yī)療器械經營流通領域無菌植入和“清網”行動專項整治工作落到實處，根據(jù)企業(yè)單位的自查、屬地檢查、省局督查，省局開展對全省醫(yī)療器械經營專項整治工作抽查。 時間:2019-9-26 10:38:14 瀏覽量:2333

藥監(jiān)總局發(fā)布《臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導原則》等2份指導原則草案 2019年9月25日，為了指導申辦方規(guī)范建立與使用臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，以及指導臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效試驗，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導原則（征求意見稿）》和《非劣效設計臨床試驗指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2019-9-26 10:22:06 瀏覽量:5478

南昌二類醫(yī)療器械經營備案辦理流程日常生活中常見的避孕套等產品都是屬于二類醫(yī)療器械，經營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經營備案，我們一起來看一下辦理二類醫(yī)療器械經營備案的流程是什么呢。 時間:2019-9-25 10:45:24 瀏覽量:3185

醫(yī)療器械臨床試驗項目管理是CRC工作核心內容之一醫(yī)療器械臨床試驗的本質是一個有特定目標的項目，任何參與方都應有項目管理計劃和能力，良好的項目管理能力是CRC在醫(yī)療器械臨床試驗項目工作績效優(yōu)劣的關鍵因素之一。我們一起來看一下CRC如何做好項目管理。 時間:2019-9-25 9:47:24 瀏覽量:4839

國家局發(fā)布《金屬髓內釘系統(tǒng)產品注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》醫(yī)療器械注冊審評標準制定工作是今年藥監(jiān)總局的重點工作之一，近期，相繼發(fā)布了多個醫(yī)療器械注冊審評指導原則和多個征求意見稿。9月23日，審評中心發(fā)布關于公開征求《金屬髓內釘系統(tǒng)產品注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，向社會公眾公開征求意見。 時間:2019-9-25 0:00:00 瀏覽量:2924

南昌辦理醫(yī)療器械經營許可證常見問題南昌是江西省省會，江西省其他地市醫(yī)療器械監(jiān)管審批與南昌市類似，因此，就南昌在辦理醫(yī)療器械經營許可證的常見錯誤認知為您答疑，江西其它地區(qū)可參考。 時間:2019-9-22 20:36:46 瀏覽量:2758

第三類醫(yī)療器械注冊檢查要點器審中心于制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械技術審評中心參與境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查操作規(guī)范（試行）》（以下簡稱規(guī)范），作為三類醫(yī)療器械注冊體系核查的準則和法規(guī)依據(jù)，我們一起來了解一下。 時間:2019-9-22 20:28:32 瀏覽量:4875

CRC工作中常見醫(yī)院信息系統(tǒng) CRC作為臨床試驗協(xié)調角色，不可避免的要與醫(yī)院在用的各種信息系統(tǒng)打交道，我們一起來看一下CRC工作中經常碰到的醫(yī)院信息系統(tǒng)。 時間:2019-9-22 20:19:24 瀏覽量:4772

醫(yī)療器械臨床試驗相關法律法規(guī) 對于醫(yī)療器械注冊來說，最大的難度是從海量的法律法規(guī)和適用標準中識別出符合自身產品要求的法律法規(guī)。因此，我們逐項為您整理適用法律法規(guī)清單，先一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗法律法規(guī)有哪些。 時間:2019-9-22 20:09:13 瀏覽量:2833

個體工商戶能辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？經常有客戶朋友們問到我，有關個體工商戶能否辦理醫(yī)療器械經營許可證，在此科普一下相關知識。 時間:2019-9-21 22:12:36 瀏覽量:17661

醫(yī)療器械注冊檢驗報告的有效期？經常有客戶咨詢，醫(yī)療器械注冊檢驗報告的有效期是多長？為什么檢測報告上沒有說明有效期？特別是涉醫(yī)療器械臨床試驗的項目更是關心報告的效期。我們一并科普一下。 時間:2019-9-21 21:58:17 瀏覽量:12040

昨日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新一期醫(yī)療器械飛檢結果近期，藥監(jiān)總局、地方局大范圍開展醫(yī)療器械飛檢，對醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療器械經營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢，多家企業(yè)被行政執(zhí)法。9月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（第6號）（2019年第65號）》，可以一起看一下醫(yī)療器械飛檢關注點和主要問題。 時間:2019-9-21 21:36:36 瀏覽量:4310

金華二類醫(yī)療器械經營備案辦理流程在浙江省范圍內，溫州市、寧波市、金華等地是醫(yī)療器械經營許可及醫(yī)療器械經營備案審批及監(jiān)管最嚴格的地區(qū)之一，我們一起來看一下辦理二類醫(yī)療器械經營備案的流程是什么呢。 時間:2019-9-20 0:00:00 瀏覽量:4327

什么是SMO服務醫(yī)療器械臨床試驗是一個多方參與的、多方協(xié)作的、有明確程序和目標的項目性質的臨床研究，參與方包括申辦方、CRO、研究中心（即醫(yī)院）、PI、SMO、機構、倫理委員會等。本位為您簡要介紹什么是SMO服務。 時間:2019-9-20 8:46:00 瀏覽量:55061

深圳一企業(yè)醫(yī)療器械注冊造假，處罰嚴厲 2019年9月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司2個產品不予注冊的公告（2019年第75號）》，通報深圳萊福公司醫(yī)療器械注冊造假事宜及處理結果。申請的兩個產品不予注冊，涉嫌犯罪人員送交司法機構。 時間:2019-9-20 8:11:53 瀏覽量:2916

醫(yī)療器械注冊之體外細胞毒性試驗簡介醫(yī)療器械注冊準備事項中，醫(yī)療器械生物學評價是一個相對專業(yè)和難懂的課題，什么是醫(yī)療器械生物學評價，什么是體外細胞毒性試驗。本文從科普的角度，讓大家有一個基本認知。 時間:2019-9-20 8:00:04 瀏覽量:4875

溫州市二類醫(yī)療器械經營備案辦理流程根據(jù)醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經營第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經營許可證，經營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證。經營備案及經營許可證辦理歸所在市管轄，溫州市是醫(yī)療器械經營審批及監(jiān)管最嚴格的地區(qū)之一，我們一起來看一下辦理二類醫(yī)療器械經營備案的流程是什么呢。 時間:2019-9-19 7:54:14 瀏覽量:3850

藥監(jiān)總局公布第一批實施醫(yī)療器械唯一標識產品清單繼今年8月國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，9月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）》，并發(fā)布了第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產品目錄，繼續(xù)推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設。 時間:2019-9-19 7:45:20 瀏覽量:5000

重慶市發(fā)布《關于第一類醫(yī)療器械生產備案等項目納入告知承諾改革實現(xiàn)當場辦結發(fā)證的公告》第一類醫(yī)療器械生產備案是第一類醫(yī)療器械上市許可的路徑，今年以來，為了縮短醫(yī)療器械上市審批時間，多地發(fā)布促上市公告，2019年9月16日，重慶市發(fā)布《關于第一類醫(yī)療器械生產備案等項目納入告知承諾改革實現(xiàn)當場辦結發(fā)證的公告》，提升重慶市醫(yī)療器械審批效率。 時間:2019-9-19 7:34:54 瀏覽量:2355

醫(yī)療器械臨床評價簡介醫(yī)療器械臨床試驗只是醫(yī)療器械上市前臨床評價的方式之一，目前NMPA官方認可的三種臨床評價方式，除了臨床試驗，還包括免臨床試驗書面評價、同品種比對。一起來了解一下。 時間:2019-9-19 0:00:00 瀏覽量:8827

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